Studio dei marcatori circolanti nel siero di pazienti trattati per carcinoma colorettale metastatico (Coca-Colon)
16 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Rouen
Lo scopo principale dello studio è confermare i risultati di studi precedenti sull'utilità della cinetica dell'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) per il monitoraggio della chemioterapia in pazienti con metastasi non resecabili di cancro del colon-retto (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Lo scopo secondario è valutare il valore del DNA mutante libero circolante e delle cellule tumorali circolanti (CTC) e le loro variazioni durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico di coorte di pazienti trattati con chemioterapia sistemica per carcinoma colorettale metastatico non resecabile.
Il monitoraggio della chemioterapia è attualmente basato sulla valutazione radiologica (criteri RECIST) e sulla valutazione clinica.
Marcatori circolanti come CEA, DNA mutante libero, CTC rappresentano un approccio alternativo.
È stato pubblicato uno studio precedente sull'utilità della cinetica dell'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) per il monitoraggio della chemioterapia in pazienti con metastasi non resecabili di cancro colorettale (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Il presente studio è progettato per convalidare i dati precedenti.
Lo scopo secondario è valutare le variazioni di DNA mutante libero e CTC durante la chemioterapia.
I pazienti saranno inclusi in modo prospettico in 4 centri in Normandia.
Tutte le chemioterapie e bioterapie sistemiche convalidate in questa situazione clinica dall'Istituto nazionale francese per il cancro (INCa) sono accettate.
La valutazione della risposta basata sui criteri RECIST sarà eseguita ogni 3 mesi.
I campioni di sangue per i livelli di CEA e CA 19-9 verranno eseguiti ogni ciclo di chemioterapia durante i primi 3 mesi.
I campioni di sangue per il rilevamento di DNA mutante libero e CTC verranno eseguiti al giorno 1 e 42 della chemioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, Francia, 14000
- University Hospital
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Rouen, Francia, 76000
- Centre Frédéric Joliot
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Rouen, Francia, 76000
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un adenocarcinoma del colon-retto in stadio IV istologicamente provato
- Il paziente ha almeno una lesione misurabile
- Il paziente ha un performance status 0-2 sulla scala delle prestazioni dell'OMS
- Il paziente è maschio o femmina e > 18 anni di età
- Il paziente ha accettato di partecipare fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Marcatori tumorali
misurazione dei marcatori tumorali (frequenza ematica di ACE, CA19-9, cellule tumorali circolanti, DNA tumorale circolante)
|
tasso ematico di ACE, CA19-9, cellule tumorali circolanti, DNA tumorale circolante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Previsione della progressione del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
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sensibilità e specificità della cinetica del CEA per predire la progressione del tumore a 3 mesi (RECIST)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Previsione della risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sensibilità e specificità della cinetica del CEA per predire la risposta del tumore a 3 mesi (RECIST)
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/170/HP
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