Étude des marqueurs circulants dans le sérum de patients traités pour un cancer colorectal métastatique (Coca-Colon)
16 août 2016 mis à jour par: University Hospital, Rouen
L'objectif principal de l'étude est de confirmer les résultats d'une étude précédente sur l'utilité de la cinétique sérique de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) pour le suivi de la chimiothérapie chez les patients présentant des métastases non résécables de cancer colorectal (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
L'objectif secondaire est d'évaluer la valeur de l'ADN mutant libre circulant et des cellules tumorales circulantes (CTC) et leurs variations au cours du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de cohorte prospective de patients traités par chimiothérapie systémique pour un cancer colorectal métastatique non résécable.
Le suivi de la chimiothérapie repose actuellement sur une évaluation radiologique (critères RECIST) et une évaluation clinique.
Les marqueurs circulants comme le CEA, l'ADN mutant libre, le CTC représentent une approche alternative.
Une précédente étude sur l'utilité de la cinétique sérique de l'antigène carcinoembryonnaire (ACE) pour le suivi de la chimiothérapie chez les patients présentant des métastases non résécables de cancer colorectal a été publiée (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
La présente étude vise à valider les données précédentes.
L'objectif secondaire est d'évaluer les variations de l'ADN mutant libre et du CTC au cours de la chimiothérapie.
Les patients seront inclus de manière prospective dans 4 centres en Normandie.
Toutes les chimiothérapies et biothérapies systémiques validées dans cette situation clinique par l'Institut National du Cancer (INCa) sont acceptées.
L'évaluation de la réponse basée sur les critères RECIST sera effectuée tous les 3 mois.
Des prélèvements sanguins pour les niveaux CEA et CA 19-9 seront effectués à chaque cure de chimiothérapie pendant les 3 premiers mois.
Des prélèvements sanguins pour la détection d'ADN mutant libre et de CTC seront effectués aux jours 1 et 42 de la chimiothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, France, 14000
- University Hospital
-
Rouen, France, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, France, 76000
- University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a un adénocarcinome colorectal de stade IV prouvé histologiquement
- Le patient a au moins une lésion mesurable
- Le patient a un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle de performance de l'OMS
- Le patient est un homme ou une femme et > 18 ans
- Le patient a accepté de participer en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Le patient a des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Marqueurs tumoraux
mesure des marqueurs tumoraux (taux sanguin d'ECA, CA19-9, cellule tumorale circulante, ADN tumoral circulant)
|
taux sanguin d'ECA, CA19-9, cellule tumorale circulante, ADN tumoral circulant
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de la progression tumorale
Délai: 3 mois
|
sensibilité et spécificité de la cinétique CEA pour prédire la progression tumorale à 3 mois (RECIST)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prédiction de la réponse tumorale
Délai: 3 mois
|
sensibilité et spécificité de la cinétique CEA pour prédire la réponse tumorale à 3 mois (RECIST)
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2010
Première publication (Estimation)
30 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/170/HP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .