- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01212510
Studie van circulerende markers in serum van patiënten die zijn behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker (Coca-Colon)
16 augustus 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het primaire doel van de studie is het bevestigen van de resultaten van eerder onderzoek naar het nut van de serum-carcino-embryonaal antigeen (CEA)-kinetiek voor chemotherapiemonitoring bij patiënten met inoperabele metastase van colorectale kanker (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Het secundaire doel is het evalueren van de waarde van circulerend vrij mutant DNA en circulerende tumorcellen (CTC) en hun variaties tijdens de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve cohortstudie van patiënten behandeld met systemische chemotherapie voor inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker.
De monitoring van de chemotherapie is momenteel gebaseerd op radiologische evaluatie (RECIST-criteria) en klinische evaluatie.
Circulerende markers als CEA, vrij mutant DNA, CTC vertegenwoordigen een alternatieve benadering.
Een eerder onderzoek naar de bruikbaarheid van de serum-carcino-embryonaal antigeen (CEA)-kinetiek voor het monitoren van chemotherapie bij patiënten met inoperabele metastase van colorectale kanker is gepubliceerd (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
De huidige studie is ontworpen om de eerdere gegevens te valideren.
Het secundaire doel is om variaties van vrij mutant DNA en CTC tijdens de chemotherapie te evalueren.
Patiënten zullen prospectief worden opgenomen in 4 centra in Normandië.
Alle systemische chemotherapie en biotherapie die in deze klinische situatie gevalideerd zijn, worden door het Franse Nationale Kankerinstituut (INCa) aanvaard.
Evaluatie van de respons op basis van RECIST-criteria zal elke 3 maanden worden uitgevoerd.
Bloedmonsters voor CEA- en CA 19-9-waarden zullen gedurende de eerste 3 maanden bij elke chemokuur worden afgenomen.
Bloedmonsters voor detectie van vrij mutant DNA en CTC zullen worden uitgevoerd op dag 1 en 42 van de chemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrijk, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft histologisch bewezen stadium IV colorectaal adenocarcinoom
- Patiënt heeft ten minste één meetbare laesie
- Patiënt heeft prestatiestatus 0-2 op de WHO-prestatieschaal
- Patiënt is man of vrouw en ouder dan 18 jaar
- De patiënt stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Tumor markeringen
meting van tumormarkers (bloedsnelheid van ACE, CA19-9, circulerende tumorcel, circulerend tumor-DNA)
|
bloedsnelheid van ACE, CA19-9, circulerende tumorcel, circulerende tumor-DNA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelling van tumorprogressie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sensitiviteit en specificiteit van CEA-kinetiek om tumorprogressie na 3 maanden te voorspellen (RECIST)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspelling van tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
|
sensitiviteit en specificiteit van CEA-kinetiek om tumorrespons na 3 maanden te voorspellen (RECIST)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/170/HP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Bloedafname
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nog niet aan het werven
-
University of MinnesotaVoltooidBlootstelling aan het milieuVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidStoppen met rokenVerenigde Staten
-
Worcester Polytechnic InstitutePlesion International, Coatesville, PA; HEAL Africa Hospital, Goma, Democratic... en andere medewerkersIngetrokkenMalariaCongo, de Democratische Republiek van de
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of Massachusetts, WorcesterWerving