Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van circulerende markers in serum van patiënten die zijn behandeld voor gemetastaseerde colorectale kanker (Coca-Colon)

16 augustus 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Het primaire doel van de studie is het bevestigen van de resultaten van eerder onderzoek naar het nut van de serum-carcino-embryonaal antigeen (CEA)-kinetiek voor chemotherapiemonitoring bij patiënten met inoperabele metastase van colorectale kanker (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). Het secundaire doel is het evalueren van de waarde van circulerend vrij mutant DNA en circulerende tumorcellen (CTC) en hun variaties tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve cohortstudie van patiënten behandeld met systemische chemotherapie voor inoperabele gemetastaseerde colorectale kanker. De monitoring van de chemotherapie is momenteel gebaseerd op radiologische evaluatie (RECIST-criteria) en klinische evaluatie. Circulerende markers als CEA, vrij mutant DNA, CTC vertegenwoordigen een alternatieve benadering. Een eerder onderzoek naar de bruikbaarheid van de serum-carcino-embryonaal antigeen (CEA)-kinetiek voor het monitoren van chemotherapie bij patiënten met inoperabele metastase van colorectale kanker is gepubliceerd (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). De huidige studie is ontworpen om de eerdere gegevens te valideren. Het secundaire doel is om variaties van vrij mutant DNA en CTC tijdens de chemotherapie te evalueren. Patiënten zullen prospectief worden opgenomen in 4 centra in Normandië. Alle systemische chemotherapie en biotherapie die in deze klinische situatie gevalideerd zijn, worden door het Franse Nationale Kankerinstituut (INCa) aanvaard. Evaluatie van de respons op basis van RECIST-criteria zal elke 3 maanden worden uitgevoerd. Bloedmonsters voor CEA- en CA 19-9-waarden zullen gedurende de eerste 3 maanden bij elke chemokuur worden afgenomen. Bloedmonsters voor detectie van vrij mutant DNA en CTC zullen worden uitgevoerd op dag 1 en 42 van de chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Frédéric Joliot
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 93 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft histologisch bewezen stadium IV colorectaal adenocarcinoom
  • Patiënt heeft ten minste één meetbare laesie
  • Patiënt heeft prestatiestatus 0-2 op de WHO-prestatieschaal
  • Patiënt is man of vrouw en ouder dan 18 jaar
  • De patiënt stemt ermee in om deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Tumor markeringen
meting van tumormarkers (bloedsnelheid van ACE, CA19-9, circulerende tumorcel, circulerend tumor-DNA)
Ander: Bloedafname
bloedsnelheid van ACE, CA19-9, circulerende tumorcel, circulerende tumor-DNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van tumorprogressie
Tijdsspanne: 3 maanden
sensitiviteit en specificiteit van CEA-kinetiek om tumorprogressie na 3 maanden te voorspellen (RECIST)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van tumorrespons
Tijdsspanne: 3 maanden
sensitiviteit en specificiteit van CEA-kinetiek om tumorrespons na 3 maanden te voorspellen (RECIST)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/170/HP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren