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Estudo de Marcadores Circulantes no Soro de Pacientes Tratados de Câncer Colorretal Metastático (Coca-Colon)

16 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital, Rouen
O objetivo principal do estudo é confirmar os resultados de estudos anteriores sobre a utilidade da cinética do antígeno carcinoembrionário (CEA) sérico para monitoramento quimioterápico em pacientes com metástase irressecável de câncer colorretal (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). O objetivo secundário é avaliar o valor do DNA mutante livre circulante e das células tumorais circulantes (CTC) e suas variações durante o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo de coorte de pacientes tratados com quimioterapia sistêmica para câncer colorretal metastático irressecável. O acompanhamento quimioterápico atualmente é baseado na avaliação radiológica (critérios RECIST) e na avaliação clínica. Marcadores circulantes como CEA, DNA mutante livre, CTC representam uma abordagem alternativa. Um estudo anterior sobre a utilidade da cinética do antígeno carcinoembrionário (CEA) sérico para monitoramento de quimioterapia em pacientes com metástase irressecável de câncer colorretal foi publicado (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). O presente estudo é projetado para validar os dados anteriores. O objetivo secundário é avaliar variações de DNA mutante livre e CTC durante a quimioterapia. Os pacientes serão incluídos prospectivamente em 4 centros na Normandia. Todas as quimioterapias e bioterapias sistêmicas validadas nesta situação clínica pelo Instituto Nacional do Câncer da França (INCa) são aceitas. A avaliação da resposta com base nos critérios RECIST será realizada a cada 3 meses. Amostras de sangue para os níveis de CEA e CA 19-9 serão realizadas a cada ciclo de quimioterapia durante os primeiros 3 meses. Amostras de sangue para detecção de DNA mutante livre e CTC serão realizadas no dia 1 e 42 da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, França, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, França, 76000
        • Centre Frédéric Joliot
      • Rouen, França, 76000
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem adenocarcinoma colorretal estágio IV comprovado histologicamente
  • O paciente tem pelo menos uma lesão mensurável
  • O paciente tem status de desempenho 0-2 na escala de desempenho da OMS
  • O paciente é do sexo masculino ou feminino e > 18 anos de idade
  • O paciente concordou em participar dando consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • O paciente tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Marcadores tumorais
medição de marcadores tumorais (taxa sanguínea de ACE, CA19-9, célula tumoral circulante, DNA tumoral circulante)
Outro: Amostra de sangue
taxa sanguínea de ACE, CA19-9, célula tumoral circulante, DNA tumoral circulante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão da progressão do tumor
Prazo: 3 meses
sensibilidade e especificidade da cinética do CEA para prever a progressão do tumor em 3 meses (RECIST)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão da resposta do tumor
Prazo: 3 meses
sensibilidade e especificidade da cinética do CEA para prever a resposta do tumor em 3 meses (RECIST)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009/170/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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