Studie cirkulujících markerů v séru pacientů léčených pro metastatický kolorektální karcinom (Coca-Colon)
16. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Primárním účelem studie je potvrdit výsledky předchozí studie o užitečnosti kinetiky sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA) pro monitorování chemoterapie u pacientů s neresekovatelnými metastázami kolorektálního karcinomu (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Sekundárním účelem je vyhodnocení hodnoty cirkulující volné mutantní DNA a cirkulujících nádorových buněk (CTC) a jejich variací v průběhu léčby.
Přehled studie
Detailní popis
Prospektivní kohortová studie pacientů léčených systémovou chemoterapií pro neresekabilní metastazující kolorektální karcinom.
Monitorování chemoterapie je v současnosti založeno na radiologickém hodnocení (kritéria RECIST) a klinickém hodnocení.
Cirkulující markery jako CEA, volná mutantní DNA, CTC představují alternativní přístup.
Byla publikována předchozí studie o užitečnosti kinetiky sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA) pro monitorování chemoterapie u pacientů s neresekovatelnými metastázami kolorektálního karcinomu (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Tato studie je navržena tak, aby potvrdila předchozí data.
Sekundárním účelem je vyhodnotit variace volné mutantní DNA a CTC během chemoterapie.
Pacienti budou prospektivně zařazeni do 4 center v Normandii.
Veškerá systémová chemoterapie a bioterapie ověřená v této klinické situaci Francouzským národním onkologickým institutem (INCa) je akceptována.
Hodnocení odpovědi na základě kritérií RECIST bude prováděno každé 3 měsíce.
Vzorky krve na hladiny CEA a CA 19-9 budou prováděny při každém cyklu chemoterapie během prvních 3 měsíců.
Vzorky krve pro detekci volné mutantní DNA a CTC budou provedeny v den 1 a 42 chemoterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francie, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Francie, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Francie, 76000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má histologicky prokázaný kolorektální adenokarcinom stadia IV
- Pacient má alespoň jednu měřitelnou lézi
- Pacient má výkonnostní stav 0-2 na výkonnostní stupnici WHO
- Pacient je muž nebo žena a je starší 18 let
- Pacient souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nádorové markery
měření nádorových markerů (krev ACE, CA19-9, cirkulující nádorová buňka, cirkulující nádorová DNA)
|
krevní frekvence ACE, CA19-9, cirkulující nádorová buňka, cirkulující nádorová DNA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce progrese nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
citlivost a specificita kinetiky CEA pro predikci progrese nádoru po 3 měsících (RECIST)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce odpovědi nádoru
Časové okno: 3 měsíce
|
citlivost a specificita kinetiky CEA pro predikci odpovědi nádoru po 3 měsících (RECIST)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/170/HP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .