전이성 대장암 치료 환자의 혈청 내 순환표지자 연구 (Coca-Colon)
2016년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Rouen
이 연구의 주요 목적은 절제 불가능한 대장암 전이 환자의 화학요법 모니터링을 위한 혈청 암배아 항원(CEA) 동역학의 유용성에 대한 이전 연구의 결과를 확인하는 것입니다(J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
두 번째 목적은 치료 중 순환하는 자유 돌연변이 DNA 및 순환 종양 세포(CTC)의 가치와 변이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 불가능한 전이성 대장암에 대한 전신 화학요법으로 치료받은 환자의 전향적 코호트 연구.
화학 요법 모니터링은 현재 방사선 평가(RECIST 기준) 및 임상 평가를 기반으로 합니다.
CEA, 자유 돌연변이 DNA, CTC와 같은 순환 마커는 대체 접근법을 나타냅니다.
절제 불가능한 결장직장암 전이 환자의 화학요법 모니터링을 위한 혈청 암배아 항원(CEA) 동역학의 유용성에 대한 이전 연구가 발표되었습니다(J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
본 연구는 이전 데이터를 검증하도록 설계되었습니다.
두 번째 목적은 화학 요법 중 자유 돌연변이 DNA와 CTC의 변이를 평가하는 것입니다.
환자는 노르망디의 4개 센터에서 전향적으로 포함됩니다.
이 임상 상황에서 프랑스 국립 암 연구소(INCa)에 의해 검증된 모든 전신 화학 요법 및 생물 요법이 허용됩니다.
RECIST 기준에 따른 반응 평가는 3개월마다 수행됩니다.
CEA 및 CA 19-9 수준에 대한 혈액 샘플은 처음 3개월 동안 화학 요법의 모든 과정에서 수행됩니다.
자유 돌연변이 DNA 및 CTC 검출을 위한 혈액 샘플은 화학 요법의 1일 및 42일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Caen, 프랑스, 14000
- University Hospital
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Rouen, 프랑스, 76000
- Centre Frédéric Joliot
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Rouen, 프랑스, 76000
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 입증된 IV기 결장직장 선암종이 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
- 환자는 WHO 수행 척도에서 수행 상태가 0-2입니다.
- 환자는 남성 또는 여성이고 > 18세
- 환자는 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신과 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 종양 마커
종양 표지자 측정 (혈중 ACE, CA19-9, 순환종양세포, 순환종양 DNA )
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ACE, CA19-9, 순환 종양 세포, 순환 종양 DNA의 혈중 비율
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 진행 예측
기간: 3 개월
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3개월에서 종양 진행을 예측하기 위한 CEA 동역학의 민감도 및 특이도(RECIST)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 반응 예측
기간: 3 개월
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3개월에서 종양 반응을 예측하기 위한 CEA 동역학의 민감도 및 특이성(RECIST)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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