Untersuchung zirkulierender Marker im Serum von Patienten, die wegen metastasierendem Darmkrebs behandelt wurden (Coca-Colon)
16. August 2016 aktualisiert von: University Hospital, Rouen
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse früherer Studien über die Nützlichkeit der Kinetik des karzinoembryonalen Antigens (CEA) im Serum für die Überwachung der Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbaren Metastasen von Darmkrebs zu bestätigen (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Der sekundäre Zweck besteht darin, den Wert zirkulierender freier mutierter DNA und zirkulierender Tumorzellen (CTC) und ihrer Variationen während der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Kohortenstudie mit Patienten, die mit systemischer Chemotherapie bei inoperablem metastasiertem Kolorektalkarzinom behandelt wurden.
Das Chemotherapie-Monitoring basiert derzeit auf einer radiologischen Bewertung (RECIST-Kriterien) und einer klinischen Bewertung.
Zirkulierende Marker wie CEA, freie Mutanten-DNA, CTC stellen einen alternativen Ansatz dar.
Eine frühere Studie über die Nützlichkeit der Kinetik des karzinoembryonalen Antigens (CEA) im Serum für die Überwachung der Chemotherapie bei Patienten mit nicht resezierbaren Metastasen von Darmkrebs wurde veröffentlicht (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Die vorliegende Studie soll die bisherigen Daten validieren.
Der sekundäre Zweck besteht darin, Variationen von freier mutierter DNA und CTC während der Chemotherapie zu bewerten.
Die Patienten werden prospektiv in 4 Zentren in der Normandie aufgenommen.
Alle systemischen Chemotherapien und Biotherapien, die in dieser klinischen Situation vom French National Cancer Institute (INCa) validiert sind, werden akzeptiert.
Die Bewertung des Ansprechens auf der Grundlage der RECIST-Kriterien wird alle 3 Monate durchgeführt.
Blutproben für CEA- und CA 19-9-Spiegel werden in den ersten 3 Monaten bei jedem Chemotherapiezyklus durchgeführt.
Blutproben zum Nachweis von freier mutierter DNA und CTC werden an Tag 1 und 42 der Chemotherapie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankreich, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Frankreich, 76000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 91 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat ein histologisch nachgewiesenes kolorektales Adenokarzinom im Stadium IV
- Der Patient hat mindestens eine messbare Läsion
- Der Patient hat einen Leistungsstatus von 0-2 auf der WHO-Leistungsskala
- Der Patient ist männlich oder weiblich und > 18 Jahre alt
- Der Patient hat der Teilnahme zugestimmt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Tumormarker
Messung von Tumormarkern (Blutrate von ACE, CA19-9, zirkulierende Tumorzelle, zirkulierende Tumor-DNA)
|
Blutrate von ACE, CA19-9, zirkulierende Tumorzelle, zirkulierende Tumor-DNA
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage der Tumorprogression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der CEA-Kinetik zur Vorhersage der Tumorprogression nach 3 Monaten (RECIST)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersage des Ansprechens des Tumors
Zeitfenster: 3 Monate
|
Sensitivität und Spezifität der CEA-Kinetik zur Vorhersage des Tumoransprechens nach 3 Monaten (RECIST)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/170/HP
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .