Studie av sirkulerende markører i serum hos pasienter behandlet for metastatisk tykktarmskreft (Coca-Colon)
16. august 2016 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Hovedformålet med studien er å bekrefte resultatene fra tidligere studie om nytten av serumkarsinoembryonalt antigen (CEA) kinetikk for kjemoterapiovervåking hos pasienter med ikke-opererbar metastasering av tykktarmskreft (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Det sekundære formålet er å evaluere verdien av sirkulerende fritt mutant DNA og sirkulerende tumorceller (CTC) og deres variasjoner under behandlingen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prospektiv kohortstudie av pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi for ikke-opererbar metastatisk kolorektal kreft.
Kjemoterapiovervåkingen er i dag basert på radiologisk evaluering (RECIST-kriterier) og klinisk evaluering.
Sirkulerende markører som CEA, fritt mutant DNA, CTC representerer en alternativ tilnærming.
En tidligere studie om nytten av serumkarsinoembryonisk antigen (CEA) kinetikk for kjemoterapiovervåking hos pasienter med ikke-opererbar metastasering av kolorektal kreft er publisert (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Denne studien er designet for å validere tidligere data.
Det sekundære formålet er å evaluere variasjoner av fritt mutant DNA og CTC under kjemoterapien.
Pasienter vil bli inkludert prospektivt i 4 sentre i Normandie.
All systemisk kjemoterapi og bioterapi valideres i denne kliniske situasjonen av det franske nasjonale kreftinstituttet (INCa) er akseptert.
Evaluering av respons basert på RECIST-kriterier vil bli utført hver 3. måned.
Blodprøver for CEA og CA 19-9 nivåer vil bli tatt hver kur med kjemoterapi i løpet av de første 3 månedene.
Blodprøver for påvisning av fritt mutant DNA og CTC vil bli utført på dag 1 og 42 av kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Frankrike, 76000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har stadium IV kolorektal adenokarsinom histologisk påvist
- Pasienten har minst én målbar lesjon
- Pasienten har prestasjonsstatus 0-2 på WHOs ytelsesskala
- Pasienten er mann eller kvinne, og > 18 år
- Pasienten har samtykket til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tumormarkører
måling av tumormarkører (blodfrekvens av ACE, CA19-9, sirkulerende tumorcelle, sirkulerende tumor-DNA)
|
blodhastighet av ACE, CA19-9, sirkulerende tumorcelle, sirkulerende tumor-DNA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av tumorprogresjon
Tidsramme: 3 måneder
|
sensitivitet og spesifisitet av CEA kinetikk for å forutsi tumorprogresjon etter 3 måneder (RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjon av tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
sensitivitet og spesifisitet av CEA kinetikk for å forutsi tumorrespons etter 3 måneder (RECIST)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/170/HP
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .