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Estudio de marcadores circulantes en suero de pacientes tratados por cáncer colorrectal metastásico (Coca-Colon)

16 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital, Rouen
El objetivo principal del estudio es confirmar los resultados de estudios previos sobre la utilidad de la cinética del antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico para el control de la quimioterapia en pacientes con metástasis irresecable de cáncer colorrectal (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). El propósito secundario es evaluar el valor del ADN mutante libre circulante y las células tumorales circulantes (CTC) y sus variaciones durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohorte prospectivo de pacientes tratados con quimioterapia sistémica por cáncer colorrectal metastásico no resecable. El seguimiento de la quimioterapia se basa actualmente en la evaluación radiológica (criterios RECIST) y la evaluación clínica. Los marcadores circulantes como CEA, ADN mutante libre, CTC representan un enfoque alternativo. Se ha publicado un estudio previo sobre la utilidad de la cinética del antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico para el seguimiento de la quimioterapia en pacientes con metástasis irresecable de cáncer colorrectal (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). El presente estudio está diseñado para validar los datos anteriores. El objetivo secundario es evaluar las variaciones de ADN mutante libre y CTC durante la quimioterapia. Los pacientes serán incluidos prospectivamente en 4 centros en Normandía. Se aceptan todas las quimioterapias y bioterapias sistémicas validadas en esta situación clínica por el Instituto Nacional del Cáncer de Francia (INCa). La evaluación de la respuesta basada en los criterios RECIST se realizará cada 3 meses. Se tomarán muestras de sangre para los niveles de CEA y CA 19-9 cada ciclo de quimioterapia durante los primeros 3 meses. Se realizarán muestras de sangre para la detección de ADN mutante libre y CTC en los días 1 y 42 de quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francia, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Rouen, Francia, 76000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene adenocarcinoma colorrectal en estadio IV histológicamente probado
  • El paciente tiene al menos una lesión medible
  • El paciente tiene un estado funcional de 0 a 2 en la escala de rendimiento de la OMS
  • El paciente es hombre o mujer, y > 18 años de edad
  • El paciente ha aceptado participar dando su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que podrían interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Marcadores tumorales
medición de marcadores tumorales (tasa sanguínea de ACE, CA19-9, célula tumoral circulante, ADN tumoral circulante)
Otro: Muestra de sangre
índice sanguíneo de ACE, CA19-9, célula tumoral circulante, ADN tumoral circulante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la progresión tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
sensibilidad y especificidad de la cinética de CEA para predecir la progresión tumoral a los 3 meses (RECIST)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
sensibilidad y especificidad de la cinética de CEA para predecir la respuesta tumoral a los 3 meses (RECIST)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Rouen

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009/170/HP

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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