Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение циркулирующих маркеров в сыворотке крови пациентов, получавших лечение по поводу метастатического колоректального рака (Coca-Colon)

16 августа 2016 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Основной целью исследования является подтверждение результатов предыдущего исследования полезности кинетики сывороточного карциноэмбрионального антигена (СЕА) для мониторинга химиотерапии у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака (J Clin Oncol 2008; 26: 3681-6). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить значение циркулирующей свободной мутантной ДНК и циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и их вариаций во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное когортное исследование пациентов, получавших системную химиотерапию по поводу нерезектабельного метастатического колоректального рака. В настоящее время мониторинг химиотерапии основан на рентгенологической оценке (критерии RECIST) и клинической оценке. Циркулирующие маркеры, такие как CEA, свободная мутантная ДНК, CTC, представляют собой альтернативный подход. Было опубликовано предыдущее исследование полезности кинетики сывороточного карциноэмбрионального антигена (СЕА) для мониторинга химиотерапии у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака (J Clin Oncol 2008; 26:3681-6). Настоящее исследование предназначено для проверки предыдущих данных. Второй целью является оценка вариаций свободной мутантной ДНК и ЦОК во время химиотерапии. Пациенты будут включены проспективно в 4 центра в Нормандии. Все системные химиотерапевтические и биотерапевтические препараты, утвержденные в этой клинической ситуации французским Национальным институтом рака (INCa), принимаются. Оценка ответа на основе критериев RECIST будет проводиться каждые 3 месяца. Образцы крови на уровни СЕА и СА 19-9 будут браться каждый курс химиотерапии в течение первых 3 месяцев. Образцы крови для обнаружения свободной мутантной ДНК и ЦОК будут взяты на 1-й и 42-й день химиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Франция, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Frédéric Joliot
      • Rouen, Франция, 76000
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 91 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента гистологически подтверждена колоректальная аденокарцинома IV стадии.
  • У пациента есть по крайней мере одно измеримое поражение
  • Пациент имеет статус работоспособности 0-2 по шкале работоспособности ВОЗ.
  • Пациент мужского или женского пола и старше 18 лет.
  • Пациент согласен на участие, дав письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству с требованиями исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Онкомаркеры
измерение онкомаркеров (уровень АПФ, СА19-9 в крови, циркулирующие опухолевые клетки, циркулирующая опухолевая ДНК)
Другой: Забор крови
уровень АПФ, СА19-9 в крови, циркулирующие опухолевые клетки, циркулирующая опухолевая ДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование опухолевой прогрессии
Временное ограничение: 3 месяца
чувствительность и специфичность кинетики CEA для прогнозирования прогрессирования опухоли через 3 месяца (RECIST)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогнозирование ответа опухоли
Временное ограничение: 3 месяца
чувствительность и специфичность кинетики CEA для прогнозирования ответа опухоли через 3 месяца (RECIST)
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

  • Главный следователь: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009/170/HP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться