Undersøgelse af cirkulerende markører i serum fra patienter behandlet for metastatisk kolorektal cancer (Coca-Colon)
16. august 2016 opdateret af: University Hospital, Rouen
Det primære formål med undersøgelsen er at bekræfte resultaterne af tidligere undersøgelse om anvendeligheden af serum Carcinoembryonic antigen (CEA) kinetikken til kemoterapimonitorering hos patienter med ikke-operable metastaser af kolorektal cancer (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Det sekundære formål er at evaluere værdien af cirkulerende frit mutant DNA og cirkulerende tumorceller (CTC) og deres variationer under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv kohorteundersøgelse af patienter behandlet med systemisk kemoterapi for inoperabel metastatisk kolorektal cancer.
Kemoterapimonitoreringen er i øjeblikket baseret på radiologisk evaluering (RECIST-kriterier) og klinisk evaluering.
Cirkulerende markører som CEA, frit mutant DNA, CTC repræsenterer en alternativ tilgang.
En tidligere undersøgelse af anvendeligheden af serum Carcinoembryonic antigen (CEA) kinetikken til kemoterapimonitorering hos patienter med ikke-operable metastaser af kolorektal cancer er blevet offentliggjort (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Denne undersøgelse er designet til at validere de tidligere data.
Det sekundære formål er at evaluere variationer af frit mutant DNA og CTC under kemoterapien.
Patienter vil blive inkluderet prospektivt i 4 centre i Normandiet.
Al systemisk kemoterapi og bioterapi valideret i denne kliniske situation af det franske nationale kræftinstitut (INCa) er accepteret.
Evaluering af respons baseret på RECIST-kriterier vil blive udført hver 3. måned.
Blodprøver for CEA- og CA 19-9-niveauer vil blive udført hver gang kemoterapi i løbet af de første 3 måneder.
Blodprøver til påvisning af frit mutant DNA og CTC vil blive udført på dag 1 og 42 af kemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Frankrig, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Frankrig, 76000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 91 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har trin IV kolorektal adenokarcinom histologisk påvist
- Patienten har mindst én målbar læsion
- Patienten har præstationsstatus 0-2 på WHO præstationsskalaen
- Patienten er mand eller kvinde og > 18 år
- Patienten har accepteret at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Tumormarkører
måling af tumormarkører (blodfrekvens af ACE, CA19-9, cirkulerende tumorcelle, cirkulerende tumor-DNA)
|
blodhastighed af ACE, CA19-9, cirkulerende tumorcelle, cirkulerende tumor-DNA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af tumorprogression
Tidsramme: 3 måneder
|
sensitivitet og specificitet af CEA-kinetik til at forudsige tumorprogression efter 3 måneder (RECIST)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
sensitivitet og specificitet af CEA-kinetik til at forudsige tumorrespons efter 3 måneder (RECIST)
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2010
Først opslået (Skøn)
30. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/170/HP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .