Tutkimus verenkiertomarkkereista metastasoituneen paksusuolensyövän vuoksi hoidettujen potilaiden seerumissa (Coca-Colon)
tiistai 16. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on vahvistaa aiemman tutkimuksen tulokset seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) kineetiikan hyödyllisyydestä kemoterapian seurannassa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paksusuolensyövän etäpesäke (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Toissijaisena tarkoituksena on arvioida kiertävän vapaan mutantti-DNA:n ja kiertävien kasvainsolujen (CTC) arvoa ja niiden vaihtelua hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus potilaista, joita hoidettiin systeemisellä kemoterapialla ei-leikkaukseen kelpaavan metastaattisen paksusuolen syövän vuoksi.
Kemoterapian seuranta perustuu tällä hetkellä radiologiseen arviointiin (RECIST-kriteerit) ja kliiniseen arviointiin.
Kierrettävät markkerit kuten CEA, vapaa mutantti-DNA, CTC edustavat vaihtoehtoista lähestymistapaa.
Aiempi tutkimus seerumin karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) kineetiikan hyödyllisyydestä kemoterapian seurannassa potilailla, joilla on kolorektaalisyövän metastaaseja, joita ei voida leikata (J Clin Oncol 2008; 26:3681-6).
Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan aikaisemmat tiedot.
Toissijainen tarkoitus on arvioida vapaan mutantti-DNA:n ja CTC:n variaatioita kemoterapian aikana.
Potilaita otetaan mukaan 4 keskukseen Normandiassa.
Kaikki systeeminen kemoterapia ja bioterapia, jonka Ranskan kansallinen syöpäinstituutti (INCa) on vahvistanut tässä kliinisessä tilanteessa, hyväksytään.
Vastauksen arviointi RECIST-kriteerien perusteella suoritetaan kolmen kuukauden välein.
Verinäytteet CEA- ja CA 19-9 -tasoille otetaan joka kemoterapiajaksolla ensimmäisten 3 kuukauden aikana.
Verinäytteet vapaan mutantti-DNA:n ja CTC:n havaitsemiseksi otetaan kemoterapian päivänä 1 ja 42.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Ranska, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Ranska, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Ranska, 76000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on IV-vaiheen kolorektaalinen adenokarsinooma histologisesti todistettu
- Potilaalla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Potilaan suorituskykytila on 0-2 WHO:n suorituskykyasteikolla
- Potilas on mies tai nainen ja yli 18-vuotias
- Potilas on suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kasvainmerkit
kasvainmarkkerien mittaus (veriarvo ACE, CA19-9, kiertävä kasvainsolu, kiertävä kasvain-DNA)
|
ACE, CA19-9, kiertävä kasvainsolu, kiertävä kasvain-DNA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen etenemisen ennustaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CEA-kinetiikan herkkyys ja spesifisyys kasvaimen etenemisen ennustamiseksi 3 kuukauden kohdalla (RECIST)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vasteen ennustaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CEA-kinetiikan herkkyys ja spesifisyys kasvainvasteen ennustamiseksi 3 kuukauden kohdalla (RECIST)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/170/HP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .