Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av cirkulerande markörer i serum hos patienter som behandlats för metastaserad kolorektal cancer (Coca-Colon)

16 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Det primära syftet med studien är att bekräfta resultaten från tidigare studie om användbarheten av karcinoembryonalt antigen i serum (CEA) för övervakning av kemoterapi hos patienter med inoperabel metastasering av kolorektal cancer (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). Det sekundära syftet är att utvärdera värdet av cirkulerande fritt mutant DNA och cirkulerande tumörceller (CTC) och deras variationer under behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv kohortstudie av patienter som behandlats med systemisk kemoterapi för inoperabel metastaserad kolorektal cancer. Kemoterapiövervakningen baseras för närvarande på radiologisk utvärdering (RECIST-kriterier) och klinisk utvärdering. Cirkulerande markörer som CEA, fritt mutant DNA, CTC representerar ett alternativt tillvägagångssätt. En tidigare studie om användbarheten av det karcinoembryonala antigenet i serum (CEA) för övervakning av kemoterapi hos patienter med inoperabel metastasering av kolorektal cancer har publicerats (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). Denna studie är utformad för att validera tidigare data. Det sekundära syftet är att utvärdera variationer av fritt mutant DNA och CTC under kemoterapin. Patienter kommer att inkluderas prospektivt i 4 centra i Normandie. All systemisk kemoterapi och bioterapi valideras i denna kliniska situation av det franska nationella cancerinstitutet (INCa) accepteras. Utvärdering av svar baserat på RECIST-kriterier kommer att utföras var tredje månad. Blodprover för CEA- och CA 19-9-nivåer kommer att utföras varje behandlingskur med kemoterapi under de första 3 månaderna. Blodprover för detektion av fritt mutant DNA och CTC kommer att utföras på dag 1 och 42 av kemoterapin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, Frankrike, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Frédéric Joliot
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom i stadium IV
  • Patienten har minst en mätbar lesion
  • Patienten har prestationsstatus 0-2 på WHO:s prestationsskala
  • Patienten är man eller kvinna och > 18 år
  • Patienten har samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienten har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Tumörmarkörer
mätning av tumörmarkörer (blodfrekvens av ACE, CA19-9, cirkulerande tumörcell, cirkulerande tumör-DNA)
blodhastighet av ACE, CA19-9, cirkulerande tumörcell, cirkulerande tumör-DNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av tumörprogression
Tidsram: 3 månader
känslighet och specificitet för CEA-kinetiken för att förutsäga tumörprogression efter 3 månader (RECIST)
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av tumörsvar
Tidsram: 3 månader
känslighet och specificitet för CEA-kinetik för att förutsäga tumörsvar efter 3 månader (RECIST)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2010

Första postat (Uppskatta)

30 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

3
Prenumerera