- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01212510
Studie av cirkulerande markörer i serum hos patienter som behandlats för metastaserad kolorektal cancer (Coca-Colon)
16 augusti 2016 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Det primära syftet med studien är att bekräfta resultaten från tidigare studie om användbarheten av karcinoembryonalt antigen i serum (CEA) för övervakning av kemoterapi hos patienter med inoperabel metastasering av kolorektal cancer (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Det sekundära syftet är att utvärdera värdet av cirkulerande fritt mutant DNA och cirkulerande tumörceller (CTC) och deras variationer under behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv kohortstudie av patienter som behandlats med systemisk kemoterapi för inoperabel metastaserad kolorektal cancer.
Kemoterapiövervakningen baseras för närvarande på radiologisk utvärdering (RECIST-kriterier) och klinisk utvärdering.
Cirkulerande markörer som CEA, fritt mutant DNA, CTC representerar ett alternativt tillvägagångssätt.
En tidigare studie om användbarheten av det karcinoembryonala antigenet i serum (CEA) för övervakning av kemoterapi hos patienter med inoperabel metastasering av kolorektal cancer har publicerats (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Denna studie är utformad för att validera tidigare data.
Det sekundära syftet är att utvärdera variationer av fritt mutant DNA och CTC under kemoterapin.
Patienter kommer att inkluderas prospektivt i 4 centra i Normandie.
All systemisk kemoterapi och bioterapi valideras i denna kliniska situation av det franska nationella cancerinstitutet (INCa) accepteras.
Utvärdering av svar baserat på RECIST-kriterier kommer att utföras var tredje månad.
Blodprover för CEA- och CA 19-9-nivåer kommer att utföras varje behandlingskur med kemoterapi under de första 3 månaderna.
Blodprover för detektion av fritt mutant DNA och CTC kommer att utföras på dag 1 och 42 av kemoterapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre Francois Baclesse
-
Caen, Frankrike, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Frankrike, 76000
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 93 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har histologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom i stadium IV
- Patienten har minst en mätbar lesion
- Patienten har prestationsstatus 0-2 på WHO:s prestationsskala
- Patienten är man eller kvinna och > 18 år
- Patienten har samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med studiens krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Tumörmarkörer
mätning av tumörmarkörer (blodfrekvens av ACE, CA19-9, cirkulerande tumörcell, cirkulerande tumör-DNA)
|
blodhastighet av ACE, CA19-9, cirkulerande tumörcell, cirkulerande tumör-DNA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av tumörprogression
Tidsram: 3 månader
|
känslighet och specificitet för CEA-kinetiken för att förutsäga tumörprogression efter 3 månader (RECIST)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förutsägelse av tumörsvar
Tidsram: 3 månader
|
känslighet och specificitet för CEA-kinetik för att förutsäga tumörsvar efter 3 månader (RECIST)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2010
Första postat (Uppskatta)
30 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/170/HP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad