Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krążących markerów w surowicy pacjentów leczonych z powodu przerzutowego raka jelita grubego (Coca-Colon)

16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Głównym celem pracy jest potwierdzenie wyników wcześniejszych badań dotyczących przydatności oznaczenia kinetycznego antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy w monitorowaniu chemioterapii u chorych z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). Celem drugorzędnym jest ocena wartości krążącego wolnego zmutowanego DNA i krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz ich zmian w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych systemową chemioterapią z powodu nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego. Monitorowanie chemioterapii opiera się obecnie na ocenie radiologicznej (kryteria RECIST) oraz ocenie klinicznej. Krążące markery, takie jak CEA, wolny zmutowany DNA, CTC reprezentują alternatywne podejście. Opublikowano poprzednie badanie dotyczące przydatności kinetyki antygenu rakowo-płodowego (CEA) surowicy do monitorowania chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego (J Clin Oncol 2008;26:3681-6). Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie poprzednich danych. Drugim celem jest ocena zmienności wolnego zmutowanego DNA i CTC podczas chemioterapii. Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie do 4 ośrodków w Normandii. Wszystkie ogólnoustrojowe chemioterapie i bioterapie zatwierdzone w tej sytuacji klinicznej przez Francuski Narodowy Instytut ds. Raka (INCa) są akceptowane. Ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST będzie przeprowadzana co 3 miesiące. Próbki krwi na poziomy CEA i CA 19-9 będą pobierane co kurs chemioterapii przez pierwsze 3 miesiące. Próbki krwi do wykrywania wolnego zmutowanego DNA i CTC zostaną wykonane w 1. i 42. dniu chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Caen, Francja, 14000
        • University Hospital
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Frédéric JOLIOT
      • Rouen, Francja, 76000
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 93 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego IV stopnia
  • Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Stan sprawności pacjenta 0-2 w skali sprawności WHO
  • Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma > 18 lat
  • Pacjent wyraża zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Markery nowotworowe
pomiar markerów nowotworowych ( ACE, CA19-9, krążąca komórka nowotworowa, krążące DNA nowotworowe)
Inny: Pobieranie próbek krwi
wskaźnik krwi ACE, CA19-9, krążąca komórka nowotworowa, krążące DNA guza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie progresji nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
czułość i swoistość kinetyki CEA do przewidywania progresji nowotworu po 3 miesiącach (RECIST)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywanie odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
czułość i swoistość kinetyki CEA do przewidywania odpowiedzi nowotworu po 3 miesiącach (RECIST)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009/170/HP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj