Badanie krążących markerów w surowicy pacjentów leczonych z powodu przerzutowego raka jelita grubego (Coca-Colon)
16 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Głównym celem pracy jest potwierdzenie wyników wcześniejszych badań dotyczących przydatności oznaczenia kinetycznego antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy w monitorowaniu chemioterapii u chorych z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Celem drugorzędnym jest ocena wartości krążącego wolnego zmutowanego DNA i krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz ich zmian w trakcie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe pacjentów leczonych systemową chemioterapią z powodu nieoperacyjnego przerzutowego raka jelita grubego.
Monitorowanie chemioterapii opiera się obecnie na ocenie radiologicznej (kryteria RECIST) oraz ocenie klinicznej.
Krążące markery, takie jak CEA, wolny zmutowany DNA, CTC reprezentują alternatywne podejście.
Opublikowano poprzednie badanie dotyczące przydatności kinetyki antygenu rakowo-płodowego (CEA) surowicy do monitorowania chemioterapii u pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami raka jelita grubego (J Clin Oncol 2008;26:3681-6).
Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie poprzednich danych.
Drugim celem jest ocena zmienności wolnego zmutowanego DNA i CTC podczas chemioterapii.
Pacjenci zostaną włączeni prospektywnie do 4 ośrodków w Normandii.
Wszystkie ogólnoustrojowe chemioterapie i bioterapie zatwierdzone w tej sytuacji klinicznej przez Francuski Narodowy Instytut ds. Raka (INCa) są akceptowane.
Ocena odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST będzie przeprowadzana co 3 miesiące.
Próbki krwi na poziomy CEA i CA 19-9 będą pobierane co kurs chemioterapii przez pierwsze 3 miesiące.
Próbki krwi do wykrywania wolnego zmutowanego DNA i CTC zostaną wykonane w 1. i 42. dniu chemioterapii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Centre François Baclesse
-
Caen, Francja, 14000
- University Hospital
-
Rouen, Francja, 76000
- Centre Frédéric Joliot
-
Rouen, Francja, 76000
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 91 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma potwierdzonego histologicznie gruczolakoraka jelita grubego IV stopnia
- Pacjent ma co najmniej jedną mierzalną zmianę
- Stan sprawności pacjenta 0-2 w skali sprawności WHO
- Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma > 18 lat
- Pacjent wyraża zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Markery nowotworowe
pomiar markerów nowotworowych ( ACE, CA19-9, krążąca komórka nowotworowa, krążące DNA nowotworowe)
|
wskaźnik krwi ACE, CA19-9, krążąca komórka nowotworowa, krążące DNA guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prognozowanie progresji nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czułość i swoistość kinetyki CEA do przewidywania progresji nowotworu po 3 miesiącach (RECIST)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
czułość i swoistość kinetyki CEA do przewidywania odpowiedzi nowotworu po 3 miesiącach (RECIST)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre MICHEL, Pr, UH Rouen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009/170/HP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .