小児におけるエアトラックと従来の喉頭鏡検査
2011年12月14日 更新者：Michelle White、University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
小児におけるAirtraq光学喉頭鏡と従来型喉頭鏡のランダム化比較試験
研究者らは、ルーチン麻酔中のランダム化クロスオーバー研究において、気管挿管のための新しい小児用Airtraq間接光学喉頭鏡と従来の直接喉頭鏡を比較することを目的としています。
研究者らは、Airtraq は乳児や小児の気管挿管において従来の喉頭鏡検査と同じくらい優れていると仮説を立てています。
これは非劣性研究ではなく同等性研究になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Childrens hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6 歳未満のすべての子供には、サイズ 2.5 ～ 5.5 の気管チューブが適していると考えられます。
- 米国麻酔学会 (ASA) によってグレード 1 ～ 3 に分類されています。
- 全身麻酔で手術を予定しており、気管挿管や神経筋遮断薬の使用を予定している方。
除外基準:
- 患者または両親が研究または同意のプロセスを理解できない
- 気道困難が既知または疑わしい
- ASA 4 以降
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：従来型
従来の挿管用喉頭鏡検査
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実験的：エアトラック
気管挿管用の Airtraq による喉頭鏡検査
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喉頭鏡検査と挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿管が成功するまでにかかる時間
時間枠：30分
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主な結果の尺度は、挿管が成功するまでにかかる時間です。
これは、2 番目のオペレーターが手持ちのストップウォッチまたは秒針付きの壁時計を使用して記録します。
時間は、挿管装置が麻酔医に渡されたときに開始され、最初に肺の膨張が成功した後 (カプノグラフィー トレースの最初の上昇ストローク) に停止します。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喉頭鏡検査のグレード
時間枠：30分
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30分
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POGOスコア
時間枠：30分
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30分
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VAS 挿管の容易さ
時間枠：30分
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30分
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外傷性挿管の証拠
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月14日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアトラック喉頭鏡検査の臨床試験
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Kocaeli University完了
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Hospital Clinico Universitario de Santiago完了
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Weill Medical College of Cornell UniversityKing Systems Corporation; KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.完了挿管 | 喉頭鏡検査
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B.P. Koirala Institute of Health Sciencesわからない