Airtraq versus conventionele laryngoscopie bij kinderen
14 december 2011 bijgewerkt door: Michelle White, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van de Airtraq optische laryngoscoop en conventionele laryngoscopie bij kinderen
De onderzoekers willen de nieuwe pediatrische Airtraq indirecte optische laryngoscoop vergelijken met conventionele directe laryngoscopie voor tracheale intubatie in een gerandomiseerde cross-over studie tijdens routinematige anesthesie.
De onderzoekers veronderstellen dat de Airtraq net zo goed is als conventionele laryngoscopie voor tracheale intubatie van zuigelingen en kinderen.
Dit zal eerder een gelijkwaardigheidsonderzoek dan een non-inferioriteitsonderzoek zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8BJ
- Bristol Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle kinderen jonger dan 6 jaar, bij wie een tracheatube maat 2,5 - 5,5 geschikt wordt geacht.
- Geclassificeerd door de American Society of Anesthesiology (ASA) als graad 1-3.
- Gepland voor een operatie onder algemene anesthesie, en bij wie tracheale intubatie en neuromusculair blokkerende medicijnen gepland zijn.
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen van patiënt of ouders om het onderzoek of het toestemmingsproces te begrijpen
- bekende of vermoede moeilijke luchtweg
- ASA 4 en hoger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Conventioneel
conventionele laryngoscopie voor intubatie
|
|
|
Experimenteel: Airtraq
laryngoscopie met Airtraq voor intubatie
|
laryngoscopie en intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd die nodig is voor een succesvolle intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is voor succesvolle intubatie.
Dit wordt geregistreerd door een tweede operator met behulp van een draagbare stopwatch of wandklok met secondewijzer.
De tijd begint wanneer het intubatiehulpmiddel aan de anesthesioloog wordt overhandigd en stopt na de eerste succesvolle inflatie van de longen (eerste opwaartse slag van capnografiespoor).
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Graad van laryngoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
POGO-score
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
VAS gemak van intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
|
bewijs van traumatische intubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CH/2009/3387
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .