Airtraq versus konvenční laryngoskopie u dětí
14. prosince 2011 aktualizováno: Michelle White, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Randomizovaná kontrolovaná zkouška optického laryngoskopu Airtraq a konvenční laryngoskopie u dětí
Cílem výzkumných pracovníků je porovnat nový pediatrický nepřímý optický laryngoskop Airtraq s konvenční přímou laryngoskopií pro tracheální intubaci v randomizované zkřížené studii během rutinní anestezie.
Vyšetřovatelé předpokládají, že Airtraq je stejně dobrý jako konvenční laryngoskopie pro tracheální intubaci kojenců a dětí.
Bude se jednat spíše o studii ekvivalence než o neinferiorní studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8BJ
- Bristol Childrens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti mladší 6 let, u kterých by byla za vhodnou považována tracheální trubice velikosti 2,5 - 5,5.
- Klasifikováno Americkou anesteziologickou společností (ASA) jako stupeň 1-3.
- Plánovaný k operaci v celkové anestezii, u kterých se plánuje použití tracheální intubace a neuromuskulárních blokátorů.
Kritéria vyloučení:
- neschopnost pacienta nebo rodičů porozumět studii nebo procesu souhlasu
- známé nebo suspektní potíže s dýchacími cestami
- ASA 4 a vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Konvenční
konvenční laryngoskopie pro intubaci
|
|
|
Experimentální: Airtraq
laryngoskopie s Airtraq pro intubaci
|
laryngoskopie a intubace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas potřebný k úspěšné intubaci
Časové okno: 30 minut
|
Primárním měřítkem výsledku bude čas potřebný k úspěšné intubaci.
To zaznamená druhý operátor pomocí ručních stopek nebo nástěnných hodin se vteřinovou ručičkou.
Čas začíná, když je intubační zařízení předán anesteziologovi, a zastaví se po prvním úspěšném nafouknutí plic (první zdvih kapnografické stopy).
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň laryngoskopie
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Skóre POGO
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
Snadná intubace VAS
Časové okno: 30 minut
|
30 minut
|
|
důkaz traumatické intubace
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2011
Naposledy ověřeno
1. prosince 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CH/2009/3387
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .