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Airtraq versus konventionelle Laryngoskopie bei Kindern

14. Dezember 2011 aktualisiert von: Michelle White, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Randomisierte kontrollierte Studie des optischen Airtraq-Laryngoskops und der konventionellen Laryngoskopie bei Kindern

Ziel der Forscher ist es, das neue indirekte optische Airtraq-Laryngoskop für Kinder mit der konventionellen direkten Laryngoskopie zur trachealen Intubation in einer randomisierten Crossover-Studie während der Routineanästhesie zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass der Airtraq für die tracheale Intubation von Säuglingen und Kindern genauso gut ist wie die konventionelle Laryngoskopie. Hierbei handelt es sich eher um eine Äquivalenzstudie als um eine Nichtunterlegenheitsstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder unter 6 Jahren, für die ein Trachealtubus der Größe 2,5 – 5,5 als geeignet angesehen wird.
  • Von der American Society of Anaesthesiology (ASA) als Grad 1–3 eingestuft.
  • Eine Operation unter Vollnarkose ist geplant, bei der eine tracheale Intubation und neuromuskuläre Blocker eingesetzt werden sollen.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten oder der Eltern, die Studie oder den Einwilligungsprozess zu verstehen
  • bekannte oder vermutete schwierige Atemwege
  • ASA 4 und höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionell
konventionelle Laryngoskopie zur Intubation
Experimental: Airtraq
Laryngoskopie mit Airtraq zur Intubation
Gerät: Airtraq-Laryngoskopie
Laryngoskopie und Intubation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
Das primäre Ergebnismaß wird die Zeit bis zur erfolgreichen Intubation sein. Dies wird von einem zweiten Bediener mit einer Handstoppuhr oder einer Wanduhr mit Sekundenzeiger aufgezeichnet. Die Zeit beginnt mit der Übergabe des Intubationsgeräts an den Anästhesisten und endet nach dem ersten erfolgreichen Aufblasen der Lunge (erster Aufwärtshub der Kapnographiespur).
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Laryngoskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
POGO-Score
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Einfache VAS-Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten
30 Minuten
Hinweise auf eine traumatische Intubation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Oxford University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH/2009/3387

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