Airtraq versus laringoscopia convencional en niños
14 de diciembre de 2011 actualizado por: Michelle White, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Ensayo controlado aleatorizado del laringoscopio óptico Airtraq y la laringoscopia convencional en niños
El objetivo de los investigadores es comparar el nuevo laringoscopio óptico indirecto pediátrico Airtraq con la laringoscopia directa convencional para la intubación traqueal en un estudio cruzado aleatorizado durante la anestesia de rutina.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el Airtraq es tan bueno como la laringoscopia convencional para la intubación traqueal de bebés y niños.
Este será un estudio de equivalencia en lugar de un estudio de no inferioridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Childrens Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños menores de 6 años, en los que se consideraría adecuado un tubo traqueal de tamaño 2,5 - 5,5.
- Clasificado por la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) como grado 1-3.
- Programados para cirugía bajo anestesia general, y en los que se prevé utilizar intubación traqueal y bloqueantes neuromusculares.
Criterio de exclusión:
- incapacidad del paciente o de los padres para comprender el estudio o el proceso de consentimiento
- vía aérea difícil conocida o sospechada
- ASA 4 y superior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Convencional
laringoscopia convencional para intubación
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Experimental: AirTraq
laringoscopia con Airtraq para intubación
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laringoscopia e intubación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo necesario para una intubación exitosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La medida de resultado primaria será el tiempo necesario para la intubación exitosa.
Esto será registrado por un segundo operador utilizando un cronómetro de mano o un reloj de pared con segundero.
El tiempo comenzará cuando se entregue el dispositivo de intubación al anestesista y se detendrá después del primer inflado exitoso de los pulmones (primer movimiento ascendente del trazo de capnografía).
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de laringoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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Puntuación POGO
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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EVA facilidad de intubación
Periodo de tiempo: 30 minutos
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30 minutos
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evidencia de intubación traumática
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CH/2009/3387
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