腫瘍内チミジル酸シンターゼを用いた転移性結腸直腸癌における反応予測 (FOGT5)
2010年9月30日 更新者：University of Ulm
層別化および無作為化された多施設共同第 II 相 - 腫瘍内 TS RNA レベルに従って進行性結腸直腸癌患者を治療する潜在的利益を決定する
この研究の目的は、測定のための中央施設を使用して多施設試験環境で TS 測定の実現可能性を評価し、MCRC における 5-FU 治療の予測因子としての役割を確認することでした。
調査の概要
詳細な説明
適格とされたのは、組織学的に証明された切除不能な転移性または再発性のCRCを有し、二次元測定可能で生検にアクセス可能な参照病変が存在する患者でした。生検は、原発腫瘍切除中の手術または経皮的方法のいずれかによって参照病変から採取されました。トゥルーカット針生検または経肛門的アプローチによる。
腫瘍内相対 TS mRNA 発現レベルは、RNA 保存溶液で出荷されたサンプルを使用して、または腫瘍細胞の顕微解剖後のガラス スライドとして決定されました。
独立した会社は、TS 低および TS 高における相対 TS mRNA 発現レベルに従って患者を層別化し、続いて Folfiri のいずれかの FUFA を受ける無作為化を行いました。
化学療法に対する反応は、治療サイクルごとに RECIST 基準に従って評価され、文書化されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ulm、ドイツ
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能な転移性または再発性組織学的に証明されたCRCを有する患者（>= 18歳） 参照病変の存在を伴う二次元測定可能で生検にアクセス可能
- パフォーマンスステータス WHO 0-2 (カルノフスキー >= 60%)
- 少なくとも3か月の推定余命
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- これらの基準を満たさない75歳以上の患者
- 脳転移または二次杖
- 全身緩和化学療法の既往
- および補助化学療法（6か月以内）
- 妊娠中または授乳中の女性
- イリノテカンヒドロクロリドまたはカンプトまたはその他の重度の医療の成分に対する既知のアレルギー
- 化学療法とフォローアップを許可しない実験室および社会的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：5-FU
FUFA 5-フルオロウラシルとフォリン酸のコントロール
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2600/500 mg/m2 静脈内
ポート経由で 24 時間、週 1 回 6 週間、休憩を 2 週間 (= 1 サイクルで 8 週間)
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アクティブコンパレータ：フォルフィリ
5-フルウラシルおよびフォリン酸とイリノテカン（Folfiri）の併用による全身化学療法強化治療群
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CPT-11、80 mg/m2 を 90 分間、5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
ポート経由で 24 時間。週に 1 回、6 週間、休憩を 2 週間取るよりも
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次化学療法に対する最良の反応 (レリスト)
時間枠：1年
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化学療法に対する反応は、治療サイクルごとに (2 か月ごとに) RECIST 基準に従って評価され、文書化されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間、毒性、治療に関連する合併症、進行までの時間
時間枠：3年
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上記を参照。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月30日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。