Previsão de resposta em câncer colorretal metastático usando timidilato sintase intratumoral (FOGT5)
30 de setembro de 2010 atualizado por: University of Ulm
Multicêntrico estratificado e randomizado Fase II - para determinar o benefício potencial do tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado de acordo com os níveis de RNA TS intratumoral
O objetivo do estudo foi avaliar a viabilidade da determinação de TS em um ambiente de estudo multicêntrico usando uma instalação central para medição e confirmar seu papel como fator preditivo para o tratamento com 5-FU em MCRC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elegíveis eram pacientes com CCR metastático irressecável ou recorrente comprovado histologicamente com a presença de uma lesão de referência bidimensional mensurável e acessível para uma biópsia. A biópsia foi feita a partir da lesão de referência por cirurgia durante a ressecção do tumor primário, por biópsia por agulha de corte verdadeiro ou por abordagem transanal.
Os níveis de expressão de mRNA de TS relativos intratumorais foram determinados usando amostras enviadas em solução de preservação de RNA ou como lâminas de vidro após microdissecção de células tumorais.
Uma empresa independente estratificou os pacientes de acordo com o nível relativo de expressão de mRNA de TS em TS baixo e TS alto, seguido de randomização para receber FUFA ou Folfiri.
A resposta à quimioterapia foi avaliada e documentada de acordo com os critérios RECIST após cada ciclo de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ulm, Alemanha
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes (>= 18 anos) com CCR metastático irressecável ou recorrente comprovado histologicamente com a presença de uma lesão de referência bidimensional mensurável e acessível para biópsia
- um status de desempenho WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- pacientes com mais de 75 anos que não preenchem esses critérios
- metástases cerebrais ou uma bengala secundária
- uma história de uma quimioterapia paliativa sistêmica
- e uma quimioterapia adjuvante (dentro de 6 meses)
- mulheres grávidas ou amamentando
- uma alergia conhecida ao irinotecanhydroclorid ou a qualquer ingrediente de Campto ou outro medicamento grave
- condições laboratoriais e sociais que não permitem quimioterapia e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5-FU
FUFA 5-flurouracil e controle de ácido folínico
|
2600/500 mg/m2 i.v.
24 h via porta, 1 vez por semana durante seis semanas, seguida de uma pausa de 2 semanas (=8 semanas para 1 ciclo)
|
|
Comparador Ativo: Folfiri
5-fluouracil e ácido folínico em combinação com irinotecan (Folfiri) quimioterapia sistêmica intensificou o braço de tratamento
|
CPT-11, 80 mg/m2 durante 90 minutos e 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24h via porto; 1 vez por semana durante seis semanas, do que uma pausa de 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor resposta à quimioterapia de primeira linha (recist)
Prazo: 1 ano
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A resposta à quimioterapia foi avaliada e documentada de acordo com os critérios RECIST após cada ciclo de terapia (a cada dois meses).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global, toxicidade, complicações relacionadas ao tratamento, tempo de progressão
Prazo: 3 anos
|
Veja acima.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
Outros números de identificação do estudo
- FOGT5
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