Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ответа при метастазированном колоректальном раке с использованием внутриопухолевой тимидилатсинтазы (FOGT5)

30 сентября 2010 г. обновлено: University of Ulm

Стратифицированная и рандомизированная многоцентровая фаза II - для определения потенциальной пользы лечения пациентов с распространенным колоректальным раком в соответствии с внутриопухолевыми уровнями РНК TS

Цель исследования состояла в том, чтобы оценить возможность определения TS в условиях многоцентрового исследования с использованием центрального оборудования для измерения и подтвердить его роль в качестве прогностического фактора для лечения 5-FU в MCRC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включались пациенты с нерезектабельным метастазирующим или рецидивирующим гистологически подтвержденным КРР с наличием эталонного очага, поддающегося измерению и доступному для биопсии. пункционная биопсия или трансанальный доступ. Уровни внутриопухолевой относительной экспрессии мРНК TS определяли с использованием образцов, доставленных в РНК-консервирующем растворе или в виде предметных стекол после микродиссекции опухолевых клеток. Независимая компания разделила пациентов в соответствии с их относительным уровнем экспрессии мРНК TS при низком и высоком TS с последующей рандомизацией для получения либо FUFA Фольфири. Ответ на химиотерапию оценивали и документировали в соответствии с критериями RECIST после каждого цикла терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ulm, Германия
        • Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты (>= 18 лет) с нерезектабельным метастазирующим или рецидивирующим гистологически подтвержденным КРР с наличием референтного очага двумерного измерения и доступного для биопсии
  • функциональный статус ВОЗ 0-2 (Карновски >= 60%)
  • предполагаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • пациенты старше 75 лет, не соответствующие этим критериям
  • метастазы в головной мозг или вторичная трость
  • история системной паллиативной химиотерапии
  • и адъювантная химиотерапия (в течение 6 месяцев)
  • беременные или кормящие женщины
  • известная аллергия на иринотекангидрохлорид или какие-либо ингредиенты Кампто или других тяжелых медицинских препаратов.
  • лабораторные и социальные условия, не позволяющие химиотерапию и последующее наблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-ФУ
FUFA 5-фторурацил и контроль фолиновой кислоты
Лекарство: ФУФА
2600/500 мг/м2 в/в 24 часа через порт, 1 раз в неделю в течение шести недель, затем перерыв на 2 недели (=8 недель для 1 цикла)
Активный компаратор: Фольфири
5-флуурацил и фолиновая кислота в комбинации с иринотеканом (Фолфири) системная химиотерапия в группе интенсификации лечения
Лекарство: системная химиотерапия
CPT-11, 80 мг/м2 в течение 90 минут и 5 FU/FA 2000/500 мг/м2 в/в. 24 часа через порт; 1 раз в неделю в течение шести недель, затем перерыв на 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший ответ на химиотерапию первой линии (резистентность)
Временное ограничение: 1 год
Ответ на химиотерапию оценивали и документировали в соответствии с критериями RECIST после каждого цикла терапии (каждые два месяца).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость, токсичность, осложнения, связанные с лечением, время до прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
См. выше.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ulm

Соавторы

Pfizer, Berlin Germany
Medac, Hamburg, Germany
Study Group Oncology of Gastrointestinal Tumors (FOGT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOGT5

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться