Previsione della risposta nel cancro del colon-retto metastatizzato utilizzando la timidilato sintasi intratumorale (FOGT5)
30 settembre 2010 aggiornato da: University of Ulm
Fase II multicentrica stratificata e randomizzata - per determinare il potenziale beneficio del trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato in base ai livelli intratumorali di RNA TS
Lo scopo dello studio era valutare la fattibilità della determinazione di TS in un contesto di sperimentazione multicentrica utilizzando una struttura centrale per la misurazione e confermare il suo ruolo come fattore predittivo per il trattamento con 5-FU nell'MCRC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Erano eleggibili i pazienti con CRC metastatico non resecabile o ricorrente istologicamente provato con la presenza di una lesione di riferimento bidimensionale misurabile e accessibile per una biopsia. La biopsia è stata prelevata dalla lesione di riferimento mediante intervento chirurgico durante la resezione del tumore primario, mediante biopsia con ago true-cut o per via transanale.
I livelli di espressione intratumorale relativa dell'mRNA di TS sono stati determinati utilizzando campioni spediti in una soluzione di conservazione dell'RNA o come vetrini dopo la microdissezione delle cellule tumorali.
Una società indipendente ha stratificato i pazienti in base al relativo livello di espressione dell'mRNA di TS in TS basso e TS alto seguito dalla randomizzazione per ricevere uno dei FUFA di Folfiri.
La risposta alla chemioterapia è stata valutata e documentata secondo i criteri RECIST dopo ogni ciclo di terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ulm, Germania
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti (>= 18 anni) con CRC metastatico non resecabile o ricorrente istologicamente provato con la presenza di una lesione di riferimento bidimensionale misurabile e accessibile per una biopsia
- un performance status WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- pazienti di età superiore ai 75 anni che non soddisfano questi criteri
- metastasi cerebrali o una canna secondaria
- una storia di una chemioterapia palliativa sistemica
- e una chemioterapia adiuvante (entro 6 mesi)
- donne incinte o che allattano
- un'allergia nota verso irinotecanhydroclorid o di qualsiasi ingrediente di Campto o altri farmaci gravi
- condizioni di laboratorio e sociali che non consentono la chemioterapia e il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 5-FU
FUFA 5-fluorouracile e controllo dell'acido folinico
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2600/500 mg/m2 i.v.
24 ore via porto, 1 volta alla settimana per sei settimane, poi una pausa per 2 settimane (=8 settimane per 1 ciclo)
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Comparatore attivo: Folfiri
Braccio di trattamento con chemioterapia sistemica intensificata con 5-fluorouracile e acido folinico in combinazione con irinotecan (Folfiri)
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CPT-11, 80 mg/m2 per 90 minuti e 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24h via porto; 1 volta alla settimana per sei settimane, poi fai una pausa per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore risposta alla chemioterapia di prima linea (recist)
Lasso di tempo: 1 anno
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La risposta alla chemioterapia è stata valutata e documentata secondo i criteri RECIST dopo ogni ciclo di terapia (ogni due mesi).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sopravvivenza globale, tossicità, complicanze correlate al trattamento, tempo alla progressione
Lasso di tempo: 3 anno
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Vedi sopra.
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3 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOGT5
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