Reaktionsvorhersage bei metastasiertem Darmkrebs mit intratumoraler Thymidylat-Synthase (FOGT5)
30. September 2010 aktualisiert von: University of Ulm
Stratifizierte und randomisierte multizentrische Phase II – zur Bestimmung des potenziellen Nutzens der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs gemäß den intratumoralen TS-RNA-Spiegeln
Ziel der Studie war es, die Durchführbarkeit der TS-Bestimmung in einem multizentrischen Versuchssetting unter Verwendung einer zentralen Messeinrichtung zu evaluieren und ihre Rolle als prädiktiver Faktor für die 5-FU-Behandlung bei MCRC zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignet waren Patienten mit nicht resezierbarem metastasiertem oder rezidivierendem histologisch nachgewiesenem CRC mit dem Vorhandensein einer Referenzläsion, die zweidimensional messbar und für eine Biopsie zugänglich ist. Die Biopsie wurde aus der Referenzläsion entweder durch Operation während der primären Tumorresektion oder durch transkutane entnommen True-Cut-Nadelbiopsie oder durch transanalen Zugang.
Die intratumoralen relativen TS-mRNA-Expressionsniveaus wurden unter Verwendung von Proben bestimmt, die in RNA-konservierender Lösung oder als Objektträger nach Mikrodissektion von Tumorzellen versandt wurden.
Ein unabhängiges Unternehmen stratifizierte die Patienten gemäß ihrem relativen TS-mRNA-Expressionsniveau in TS niedrig und TS hoch, gefolgt von einer Randomisierung, um entweder FUFA oder Folfiri zu erhalten.
Das Ansprechen auf die Chemotherapie wurde nach jedem Therapiezyklus gemäß den RECIST-Kriterien bewertet und dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Ulm, Deutschland
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten (>= 18 Jahre) mit nicht resezierbarem metastasiertem oder rezidivierendem histologisch nachgewiesenem CRC mit dem Vorhandensein einer Referenzläsion, die zweidimensional messbar und für eine Biopsie zugänglich ist
- ein Leistungsstatus WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die älter als 75 Jahre sind und diese Kriterien nicht erfüllen
- Hirnmetastasen oder ein sekundärer Stock
- eine Geschichte einer systemischen palliativen Chemotherapie
- und eine adjuvante Chemotherapie (innerhalb von 6 Monaten)
- schwangere oder stillende Frauen
- eine bekannte Allergie gegen Irinotecanhydroclorid oder einen der Bestandteile von Campto oder andere schwere medizinische
- Labor- und soziale Bedingungen, die eine Chemotherapie und Nachsorge nicht zulassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 5-FU
FUFA 5-Fluouracil und Folinsäurekontrolle
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2600/500 mg/m2 i.v.
24 h via Hafen, 1 mal wöchentlich für 6 Wochen, dann 2 Wochen Pause (= 8 Wochen für 1 Zyklus)
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Aktiver Komparator: Folfiri
5-Fluouracil und Folinsäure in Kombination mit Irinotecan (Folfiri) systemischer chemotherapieintensivierter Behandlungsarm
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CPT-11, 80 mg/m2 für 90 Minuten und 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24h über Hafen; 1 mal wöchentlich für 6 Wochen, dann 2 Wochen Pause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestes Ansprechen auf Erstlinien-Chemotherapie (rez.)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das Ansprechen auf die Chemotherapie wurde nach jedem Therapiezyklus (alle zwei Monate) gemäß den RECIST-Kriterien bewertet und dokumentiert.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben, Toxizität, behandlungsbedingte Komplikationen, Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: 3 Jahre
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Siehe oben.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
Andere Studien-ID-Nummern
- FOGT5
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