Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Válasz előrejelzése áttétes vastag- és végbélrákban intratumorális timidilát-szintáz használatával (FOGT5)

2010. szeptember 30. frissítette: University of Ulm

Rétegzett és randomizált többközpontú II. fázis – az előrehaladott vastag- és végbélrákos betegek kezelésének potenciális előnyeinek meghatározása az intratumorális TS RNS-szintek szerint

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a TS-meghatározás megvalósíthatóságát egy multicentrikus vizsgálati környezetben, egy központi mérési eszköz használatával, és megerősítse annak szerepét az 5-FU-kezelés prediktív faktoraként MCRC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosultak nem reszekálható metasztázisos vagy recidiváló, szövettanilag igazolt CRC-vel rendelkező betegek voltak, kétdimenziós referencia-lézió jelenlétében, amely mérhető és biopsziára hozzáférhető. A biopsziát a referencia lézióból vettük vagy műtéttel a primer tumor reszekció során, vagy transzkután módon. valódi metszetű tűbiopszia vagy transzanális megközelítéssel. Az intratumorális relatív TS mRNS expressziós szinteket RNS-megőrző oldatban vagy tárgylemezként szállított minták segítségével határoztuk meg a tumorsejtek mikrodisszekciója után. Egy független cég a betegeket a relatív TS mRNS expressziós szintje szerint rétegezte, TS alacsony és TS magas, majd véletlenszerű besorolást kapott, hogy megkapják a Folfiri FUFA-ját. A kemoterápiára adott választ a RECIST kritériumok szerint értékelték és dokumentálták minden terápiás ciklus után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Ulm, Németország
        • Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • betegek (>= 18 év), akiknél nem reszekálható metasztázisos vagy recidiváló, szövettanilag igazolt CRC van, kétdimenziós, biopsziához mérhető és hozzáférhető referencia lézió jelenlétében
  • a teljesítmény állapota WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • a becsült élettartam legalább 3 hónap
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 75 évnél idősebb betegek, akik nem teljesítik ezeket a kritériumokat
  • agyi áttétek vagy másodlagos vessző
  • szisztémás palliatív kemoterápia anamnézisében
  • és egy adjuváns kemoterápia (6 hónapon belül)
  • terhes vagy szoptató nők
  • ismert allergia az irinotekánhidrokloridra vagy a Campto bármely összetevőjére, vagy más súlyos orvosi kezelésre
  • laboratóriumi és szociális körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a kemoterápiát és az utánkövetést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5-FU
FUFA 5-fluoruracil és folinsav kontroll
Drog: FUFA
2600/500 mg/m2 i.v. 24 óra porton keresztül, heti 1 alkalommal hat héten keresztül, majd 2 hét szünet (=8 hét 1 ciklus esetén)
Aktív összehasonlító: Folfiri
5-fluoracil és folinsav kombinációban irinotekánnal (Folfiri) szisztémás kemoterápiával, intenzív kezelési karral
Drog: szisztémás kemoterápia
CPT-11, 80 mg/m2 90 percig és 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv. 24 óra porton keresztül; Hetente 1 alkalommal hat hétig, majd 2 hét szünetet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb válasz az első vonalbeli kemoterápiára (recist)
Időkeret: 1 év
A kemoterápiára adott választ minden terápiás ciklus után (kéthavonta) értékelték és dokumentálták a RECIST kritériumok szerint.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes túlélés, toxicitás, kezeléssel kapcsolatos szövődmények, a progresszióig eltelt idő
Időkeret: 3 éves
Lásd fent.
3 éves

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Ulm

Együttműködők

Pfizer, Berlin Germany
Medac, Hamburg, Germany
Study Group Oncology of Gastrointestinal Tumors (FOGT)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FOGT5

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel