Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie odpowiedzi w raku jelita grubego z przerzutami przy użyciu wewnątrznowotworowej syntazy tymidylanowej (FOGT5)

30 września 2010 zaktualizowane przez: University of Ulm

Stratyfikowana i randomizowana wieloośrodkowa faza II — w celu określenia potencjalnych korzyści leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego na podstawie poziomów RNA TS wewnątrz guza

Celem pracy była ocena wykonalności oznaczania TS w wieloośrodkowej próbie z wykorzystaniem centralnego urządzenia pomiarowego i potwierdzenie jego roli jako czynnika predykcyjnego leczenia 5-FU w MCRC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikowali się pacjenci z nieoperacyjnymi przerzutami lub nawracającymi rakami jelita grubego potwierdzonymi histologicznie z obecnością zmiany referencyjnej, mierzalnej dwuwymiarowo i dostępnej do biopsji. biopsja igłowa typu true-cut lub metoda transanalna. Względne poziomy ekspresji mRNA TS w obrębie guza określano przy użyciu próbek dostarczonych w roztworze konserwującym RNA lub jako szkiełka mikroskopowe po mikrodysekcji komórek nowotworowych. Niezależna firma dokonała stratyfikacji pacjentów zgodnie z ich względnym poziomem ekspresji mRNA TS w TS niskim i TS wysokim, a następnie randomizowano do grupy otrzymującej FUFA lub Folfiri. Odpowiedź na chemioterapię oceniano i dokumentowano zgodnie z kryteriami RECIST po każdym cyklu terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy
        • Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci (>= 18 lat) z nieresekcyjnymi przerzutami lub nawrotami potwierdzonymi histologicznie CRC z obecnością zmiany referencyjnej dwuwymiarowej mierzalnej i dostępnej do biopsji
  • stan sprawności WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów w wieku powyżej 75 lat niespełniających tych kryteriów
  • przerzuty do mózgu lub wtórna laska
  • historia ogólnoustrojowej chemioterapii paliatywnej
  • i chemioterapii uzupełniającej (w ciągu 6 miesięcy)
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • znana alergia na chlorowodorek irynotekanu lub którykolwiek składnik leku Campto lub inne ciężkie leki
  • warunki laboratoryjne i socjalne uniemożliwiające chemioterapię i kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-FU
Kontrola FUFA 5-flurouracylu i kwasu folinowego
Lek: FUFA
2600/500 mg/m2 dożylnie 24 h przez port, 1 raz w tygodniu przez 6 tygodni, potem przerwa na 2 tygodnie (=8 tygodni na 1 cykl)
Aktywny komparator: Folfiri
5-fluouracyl i kwas folinowy w skojarzeniu z irynotekanem (Folfiri) systemowa chemioterapia ramię intensywnego leczenia
Lek: chemioterapia systemowa
CPT-11, 80 mg/m2 przez 90 minut i 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv. 24h przez port; 1 raz w tygodniu przez sześć tygodni, potem zrób sobie przerwę na 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu (recist)
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź na chemioterapię oceniano i dokumentowano zgodnie z kryteriami RECIST po każdym cyklu terapii (co dwa miesiące).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia, toksyczność, powikłania związane z leczeniem, czas do progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Patrz wyżej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ulm

Współpracownicy

Pfizer, Berlin Germany
Medac, Hamburg, Germany
Study Group Oncology of Gastrointestinal Tumors (FOGT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOGT5

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj