Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce odpovědi u metastázovaného kolorektálního karcinomu pomocí intratumorální thymidylátsyntázy (FOGT5)

30. září 2010 aktualizováno: University of Ulm

Stratifikovaná a randomizovaná multicentrická fáze II – k určení potenciálního přínosu léčby pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem podle hladin intratumorální TS RNA

Cílem studie bylo zhodnotit proveditelnost stanovení TS v prostředí multicentrické studie s použitím centrálního zařízení pro měření a potvrdit jeho roli jako prediktivního faktoru pro léčbu 5-FU u MCRC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní byli pacienti s neresekabilním metastázovaným nebo recidivujícím histologicky prokázaným CRC s přítomností referenční léze dvourozměrně měřitelné a dostupné pro biopsii. Biopsie byla odebrána z referenční léze buď chirurgicky při resekci primárního tumoru, transkutánně biopsií pravou jehlou nebo transanálním přístupem. Intratumorální relativní hladiny exprese TS mRNA byly stanoveny pomocí vzorků dodávaných v roztoku pro konzervaci RNA nebo jako skleněné sklíčka po mikrodisekci nádorových buněk. Nezávislá společnost stratifikovala pacienty podle relativní úrovně exprese TS mRNA v TS nízké a TS vysoké s následnou randomizací, aby dostávali buď FUFA nebo Folfiri. Odpověď na chemoterapii byla hodnocena a dokumentována podle kritérií RECIST po každém terapeutickém cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Ulm, Německo
        • Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti (>= 18 let) s neresekabilním metastázovaným nebo recidivujícím histologicky prokázaným CRC s přítomností referenční léze dvourozměrně měřitelné a dostupné pro biopsii
  • výkonnostní stav WHO 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
  • odhadovaná délka života minimálně 3 měsíce
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • pacienti starší 75 let, kteří tato kritéria nesplňují
  • mozkové metastázy nebo sekundární hůl
  • anamnéza systémové paliativní chemoterapie
  • a adjuvantní chemoterapie (do 6 měsíců)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • známou alergii na irinotekanhydrochlorid nebo na kteroukoli složku přípravku Campto nebo jiné závažné léky
  • laboratorní a sociální podmínky neumožňující chemoterapii a sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5-FU
FUFA 5-fluoruracil a kontrola kyseliny folinové
Lék: FUFA
2600/500 mg/m2 i.v. 24 hodin přes port, 1krát týdně po dobu 6 týdnů, poté 2 týdny přestávka (=8 týdnů na 1 cyklus)
Aktivní komparátor: Folfiri
5-fluoruracil a kyselina folinová v kombinaci s irinotekanem (Folfiri) systémovou chemoterapií zesilující léčebné rameno
Lék: systémová chemoterapie
CPT-11, 80 mg/m2 po dobu 90 minut a 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv. 24 hodin přes port; 1krát týdně po dobu šesti týdnů, poté si dejte 2 týdny přestávku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší odpověď na chemoterapii první linie (recist)
Časové okno: 1 rok
Odpověď na chemoterapii byla hodnocena a dokumentována podle kritérií RECIST po každém terapeutickém cyklu (každé dva měsíce).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití, toxicita, komplikace související s léčbou, doba do progrese
Časové okno: 3letá
Viz výše.
3letá

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ulm

Spolupracovníci

Pfizer, Berlin Germany
Medac, Hamburg, Germany
Study Group Oncology of Gastrointestinal Tumors (FOGT)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOGT5

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit