종양내 Thymidylate Synthase를 이용한 전이 대장암의 반응 예측 (FOGT5)
2010년 9월 30일 업데이트: University of Ulm
계층화되고 무작위화된 다기관 제2상 - 종양 내 TS RNA 수준에 따라 진행성 결장직장암 환자 치료의 잠재적 이점을 결정하기 위해
이 연구의 목적은 측정을 위한 중앙 시설을 사용하는 다기관 시험 환경에서 TS 결정의 타당성을 평가하고 MCRC에서 5-FU 치료에 대한 예측 인자로서의 역할을 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
조직학적으로 입증된 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 CRC 환자는 2차원 측정 가능하고 생검에 접근할 수 있는 참조 병변이 있는 환자였습니다. 트루 컷 바늘 생검 또는 경항문 접근법.
종양 세포의 미세해부 후 RNA-보존 용액 또는 유리 슬라이드로 배송된 샘플을 사용하여 종양 내 상대 TS mRNA 발현 수준을 결정했습니다.
독립적인 회사는 TS low 및 TS high에서 상대 TS mRNA 발현 수준에 따라 환자를 계층화한 후 Folfiri의 FUFA를 받도록 무작위화했습니다.
화학 요법에 대한 반응은 모든 요법 주기 후에 RECIST 기준에 따라 평가 및 문서화되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ulm, 독일
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 조직학적으로 입증된 절제 불가능한 전이성 또는 재발성 CRC 환자(>= 18세)
- 성능 상태 WHO 0-2(Karnofsky >= 60%)
- 최소 3개월의 예상 수명
- 서면 동의서
제외 기준:
- 이 기준을 충족하지 않는 75세 이상의 환자
- 뇌 전이 또는 보조 지팡이
- 전신 완화 화학 요법의 역사
- 및 보조 화학요법(6개월 이내)
- 임산부 또는 수유부
- 이리노테칸히드로클로라이드 또는 Campto 또는 기타 심각한 의료 성분에 대한 알려진 알레르기
- 화학 요법 및 후속 조치를 허용하지 않는 실험실 및 사회적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 5-FU
FUFA 5-플루로우라실 및 폴린산 제어
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2600/500 mg/m2 i.v.
포트를 통해 24시간, 6주 동안 매주 1회, 2주 동안 휴식(=1주기에 8주)
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활성 비교기: 폴피리
5-플루우라실 및 폴린산과 이리노테칸(Folfiri) 전신 화학요법 강화 치료군
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CPT-11, 90분 동안 80 mg/m2 및 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
항구를 통해 24시간; 6주간 매주 1회, 2주간 휴식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 화학요법에 대한 최선의 반응(recist)
기간: 일년
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화학 요법에 대한 반응은 매 치료 주기(2개월마다) 후에 RECIST 기준에 따라 평가되고 문서화되었습니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존, 독성, 치료 관련 합병증, 진행까지의 시간
기간: 3년
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위 참조.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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