Responsforudsigelse i metastaseret kolorektal cancer ved hjælp af intratumoral thymidylatsyntase (FOGT5)
30. september 2010 opdateret af: University of Ulm
Stratificeret og randomiseret multicenter fase II - for at bestemme potentielle fordele ved at behandle patienter med avanceret kolorektal cancer i henhold til de intratumorale TS RNA-niveauer
Formålet med undersøgelsen var at evaluere gennemførligheden af TS-bestemmelse i et multicenter forsøgsmiljø ved hjælp af en central facilitet til måling og bekræfte dens rolle som prædiktiv faktor for 5-FU-behandling i MCRC.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Berettigede var patienter med ikke-resekterbar metastaseret eller tilbagevendende histologisk bevist CRC med tilstedeværelsen af en referencelæsion todimensionel målbar og tilgængelig for en biopsi. Biopsien blev taget fra referencelæsionen enten ved kirurgi under primær tumorresektion, ved transkutan true-cut nålebiopsi eller ved transanal tilgang.
Intratumorale relative TS-mRNA-ekspressionsniveauer blev bestemt under anvendelse af prøver sendt i RNA-konserverende opløsning eller som objektglas efter mikrodissektion af tumorceller.
En uafhængig virksomhed stratificerede patienterne i henhold til deres relative TS mRNA-ekspressionsniveau i TS lav og TS høj efterfulgt af randomisering for at modtage enten FUFA af Folfiri.
Respons på kemoterapi blev evalueret og dokumenteret i henhold til RECIST-kriterierne efter hver behandlingscyklus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter (>= 18 år) med ikke-resekterbar metastaseret eller tilbagevendende histologisk bevist CRC med tilstedeværelsen af en referencelæsion todimensionel målbar og tilgængelig for en biopsi
- en præstationsstatus WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- en forventet levetid på mindst 3 måneder
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- patienter ældre end 75 år, der ikke opfylder disse kriterier
- hjernemetastaser eller en sekundær stok
- en historie med en systemisk palliativ kemoterapi
- og en adjuverende kemoterapi (inden for 6 måneder)
- gravide eller ammende kvinder
- en kendt allergi over for irinotecanhydroclorid eller af indholdsstoffer i Campto eller andre alvorlige lægemidler
- laboratorie- og sociale forhold, der ikke tillader kemoterapi og opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-FU
FUFA 5-fluorouracil og folinsyre kontrol
|
2600/500 mg/m2 i.v.
24 timer via havn, 1 gang ugentligt i seks uger, og derefter holde pause i 2 uger (=8 uger for 1 cyklus)
|
|
Aktiv komparator: Folfiri
5-fluoracil og folinsyre i kombination med irinotecan (Folfiri) systemisk kemoterapi intensiveret behandlingsarm
|
CPT-11, 80 mg/m2 i 90 minutter og 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24 timer via port; 1 gang ugentligt i seks uger, og hold derefter pause i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste respons på første-linje kemoterapi (recist)
Tidsramme: 1 år
|
Respons på kemoterapi blev evalueret og dokumenteret i henhold til RECIST-kriterierne efter hver behandlingscyklus (hver anden måned).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse, toksicitet, behandlingsrelaterede komplikationer, tid til progression
Tidsramme: 3-årig
|
Se ovenfor.
|
3-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2010
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2010
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- FOGT5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .