Responsprediksjon i metastasert kolorektal kreft ved bruk av intratumoral tymidylatsyntase (FOGT5)
30. september 2010 oppdatert av: University of Ulm
Stratifisert og randomisert multisenter fase II - for å bestemme potensielle fordeler ved å behandle pasienter med avansert kolorektal kreft i henhold til intratumorale TS RNA-nivåer
Målet med studien var å evaluere gjennomførbarheten av TS-bestemmelse i en multisenterforsøkssetting ved å bruke et sentralt anlegg for måling og bekrefte dens rolle som prediktiv faktor for 5-FU-behandling i MCRC.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert var pasienter med ikke-resektabel metastasert eller tilbakevendende histologisk bevist CRC med tilstedeværelse av en referanselesjon todimensjonal målbar og tilgjengelig for en biopsi. Biopsien ble tatt fra referanselesjonen enten ved kirurgi under primær tumorreseksjon, ved transkutan sannkuttet nålbiopsi eller ved transanal tilnærming.
Intratumorale relative TS mRNA-ekspresjonsnivåer ble bestemt ved bruk av prøver sendt i RNA-konserverende løsning eller som glassbilder etter mikrodisseksjon av tumorceller.
Et uavhengig selskap stratifiserte pasientene i henhold til deres relative TS mRNA-ekspresjonsnivå i TS lavt og TS høyt etterfulgt av randomisering for å motta enten FUFA av Folfiri.
Respons på kjemoterapi ble evaluert og dokumentert i henhold til RECIST-kriteriene etter hver behandlingssyklus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter (>= 18 år) med ikke-resektabel metastasert eller tilbakevendende histologisk bevist CRC med tilstedeværelse av en referanselesjon todimensjonal målbar og tilgjengelig for en biopsi
- en prestasjonsstatus WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- en estimert forventet levetid på minst 3 måneder
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pasienter eldre enn 75 år som ikke oppfyller disse kriteriene
- hjernemetastaser eller en sekundær stokk
- en historie med systemisk palliativ kjemoterapi
- og en adjuvant kjemoterapi (innen 6 måneder)
- gravide eller ammende kvinner
- en kjent allergi mot irinotecanhydroclorid eller noen av ingredienser i Campto eller andre alvorlige medisinske
- laboratorie- og sosiale forhold som ikke tillater kjemoterapi og oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5-FU
FUFA 5-fluorouracil og folinsyrekontroll
|
2600/500 mg/m2 i.v.
24 timer via havn, 1 gang ukentlig i seks uker, og ha pause i 2 uker (=8 uker for 1 syklus)
|
|
Aktiv komparator: Folfiri
5-fluoracil og folinsyre i kombinasjon med irinotekan (Folfiri) systemisk kjemoterapi intensivert behandlingsarm
|
CPT-11, 80 mg/m2 i 90 minutter og 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24 timer via port; 1 gang ukentlig i seks uker, enn ha pause i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste respons på førstelinjekjemoterapi (resist)
Tidsramme: 1 år
|
Respons på kjemoterapi ble evaluert og dokumentert i henhold til RECIST-kriteriene etter hver behandlingssyklus (hver annen måned).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse, toksisitet, behandlingsrelaterte komplikasjoner, tid til progresjon
Tidsramme: 3-år
|
Se ovenfor.
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre studie-ID-numre
- FOGT5
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .