Predicción de respuesta en cáncer colorrectal metastásico utilizando timidilato sintasa intratumoral (FOGT5)
30 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Ulm
Fase II multicéntrica estratificada y aleatorizada: para determinar el beneficio potencial del tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado según los niveles intratumorales de ARN de TS
El objetivo del estudio fue evaluar la viabilidad de la determinación de TS en un entorno de ensayo multicéntrico utilizando una instalación central para la medición y confirmar su papel como factor predictivo para el tratamiento con 5-FU en MCRC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eran elegibles los pacientes con CCR metastásico no resecable o recurrente comprobado histológicamente con la presencia de una lesión de referencia bidimensional medible y accesible para una biopsia. La biopsia se tomó de la lesión de referencia ya sea por cirugía durante la resección del tumor primario, por biopsia con aguja de corte verdadero o por abordaje transanal.
Los niveles de expresión de ARNm de TS relativos intratumorales se determinaron utilizando muestras enviadas en solución de conservación de ARN o como portaobjetos de vidrio después de la microdisección de las células tumorales.
Una empresa independiente estratificó a los pacientes según su nivel relativo de expresión de ARNm de TS en TS bajo y TS alto, seguido de aleatorización para recibir FUFA o Folfiri.
La respuesta a la quimioterapia se evaluó y documentó de acuerdo con los criterios RECIST después de cada ciclo de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes (>= 18 años) con CCR metastásico no resecable o recurrente histológicamente probado con la presencia de una lesión de referencia bidimensional medible y accesible para una biopsia
- un estado funcional OMS 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- una esperanza de vida estimada de al menos 3 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- pacientes mayores de 75 años que no cumplan estos criterios
- metástasis cerebrales o un bastón secundario
- antecedentes de quimioterapia paliativa sistémica
- y una quimioterapia adyuvante (dentro de los 6 meses)
- mujeres embarazadas o lactantes
- una alergia conocida al hidrocloruro de irinotecán o a cualquiera de los ingredientes de Campto u otros medicamentos graves
- laboratorio y condiciones sociales que no permiten la quimioterapia y el seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 5-FU
Control de FUFA 5-fluorouracilo y ácido folínico
|
2600/500 mg/m2 i.v.
24 h vía puerto, 1 vez por semana durante 6 semanas, luego descanso de 2 semanas (= 8 semanas para 1 ciclo)
|
|
Comparador activo: Folfiri
Brazo de tratamiento intensivo de quimioterapia sistémica con 5-fluorouracilo y ácido folínico en combinación con irinotecán (Folfiri)
|
CPT-11, 80 mg/m2 durante 90 minutos y 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24h vía puerto; 1 vez a la semana durante seis semanas, luego tome un descanso durante 2 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta a la quimioterapia de primera línea (recist)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La respuesta a la quimioterapia se evaluó y documentó de acuerdo con los criterios RECIST después de cada ciclo de terapia (cada dos meses).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia global, toxicidad, complicaciones relacionadas con el tratamiento, tiempo hasta la progresión
Periodo de tiempo: 3 años
|
Véase más arriba.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- FOGT5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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