Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasteen ennustaminen metastasoituneessa paksusuolensyövässä käyttämällä intratumoraalista tymidylaattisyntaasia (FOGT5)

torstai 30. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Ulm

Kerrostettu ja satunnaistettu monikeskusvaihe II - edenneen paksusuolensyövän potilaiden hoidon mahdollisen hyödyn määrittämiseksi kasvaimensisäisten TS-RNA-tasojen mukaan

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida TS-määrityksen toteutettavuutta monikeskustutkimuksessa käyttämällä keskitettyä mittauslaitteistoa ja vahvistaa sen rooli ennustetekijänä 5-FU-hoidossa MCRC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoisia olivat potilaat, joilla oli ei-resekoitavissa oleva metastasoitunut tai uusiutuva histologisesti todistettu CRC, jossa oli kaksiulotteinen vertailuleesio, joka oli mitattavissa ja saatavilla biopsiaan. Biopsia otettiin referenssileesiosta joko leikkauksella primaarisen kasvaimen resektion aikana tai transkutaanisesti tosileikattu neulabiopsia tai transanaalinen lähestymistapa. Intratumoraaliset suhteelliset TS-mRNA-ilmentymistasot määritettiin käyttämällä näytteitä, jotka toimitettiin RNA:ta säilyttävässä liuoksessa tai lasilevyinä kasvainsolujen mikroleikkauksen jälkeen. Riippumaton yritys osoitti potilaat suhteellisen TS-mRNA-ekspressiotason mukaan TS:n matalassa ja korkeassa TS:ssä, minkä jälkeen satunnaistettiin saamaan joko Folfirin FUFA:ta. Vaste kemoterapiaan arvioitiin ja dokumentoitiin RECIST-kriteerien mukaisesti jokaisen hoitosyklin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat (>= 18 vuotta), joilla on ei-resekoitavissa oleva metastasoitunut tai uusiutuva histologisesti todistettu CRC, jossa on kaksiulotteinen vertailuleesio, joka on mitattavissa ja saatavilla biopsiaa varten
  • suorituskykytila ​​WHO 0-2 (Karnofsky >= 60 %)
  • arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • yli 75-vuotiaat potilaat, jotka eivät täytä näitä kriteerejä
  • aivometastaaseja tai sekundaarista keppiä
  • systeemisen palliatiivisen kemoterapian historia
  • ja adjuvanttikemoterapia (6 kuukauden sisällä)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • tunnettu allergia irinotekaanihydrokloridille tai jollekin Campton aineosalle tai muulle vakavalle lääkeaineelle
  • laboratorio- ja sosiaaliset olosuhteet, jotka eivät salli kemoterapiaa ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5-FU
FUFA 5-fluorourasiili ja foliinihappokontrolli
Lääke: FUFA
2600/500 mg/m2 i.v. 24 h sataman kautta, 1 kerta viikossa kuuden viikon ajan, sitten tauko 2 viikkoa (=8 viikkoa 1 sykli)
Active Comparator: Folfiri
5-fluorasiili ja foliinihappo yhdessä irinotekaanin (Folfiri) systeemisen kemoterapian tehostetussa hoitohaarassa
Lääke: systeeminen kemoterapia
CPT-11, 80 mg/m2 90 minuuttia ja 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv. 24h sataman kautta; 1 kerran viikossa kuuden viikon ajan, sitten pidä tauko 2 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras vaste ensilinjan kemoterapiaan (resist)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vaste kemoterapiaan arvioitiin ja dokumentoitiin RECIST-kriteerien mukaisesti jokaisen hoitosyklin jälkeen (joka toinen kuukausi).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen, toksisuus, hoitoon liittyvät komplikaatiot, aika etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Katso edellä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ulm

Yhteistyökumppanit

Pfizer, Berlin Germany
Medac, Hamburg, Germany
Study Group Oncology of Gastrointestinal Tumors (FOGT)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FOGT5

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa