Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Responsvoorspelling bij gemetastaseerde colorectale kanker met behulp van intratumoraal thymidylaatsynthase (FOGT5)

30 september 2010 bijgewerkt door: University of Ulm

Gestratificeerde en gerandomiseerde fase II in meerdere centra - om het potentiële voordeel te bepalen van de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker volgens de intratumorale TS RNA-niveaus

Het doel van de studie was om de haalbaarheid van TS-bepaling te evalueren in een multicenter proefomgeving met behulp van een centrale faciliteit voor meting en om de rol ervan als voorspellende factor voor 5-FU-behandeling bij MCRC te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikt waren patiënten met niet-reseceerbaar gemetastaseerd of recidiverend histologisch bewezen CRC met de aanwezigheid van een tweedimensionaal meetbare en toegankelijke referentielaesie voor een biopsie. True-cut naaldbiopsie of door trans-anale benadering. Intratumorale relatieve TS-mRNA-expressieniveaus werden bepaald met behulp van monsters die werden verzonden in RNA-conserverende oplossing of als objectglaasjes na microdissectie van tumorcellen. Een onafhankelijk bedrijf heeft de patiënten gestratificeerd volgens hun relatieve TS-mRNA-expressieniveau in TS laag en TS hoog, gevolgd door randomisatie om FUFA of Folfiri te krijgen. De respons op chemotherapie werd na elke therapiecyclus geëvalueerd en gedocumenteerd volgens de RECIST-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ulm, Duitsland
        • Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten (>= 18 jaar) met niet-resectabel gemetastaseerd of recidiverend histologisch bewezen CRC met aanwezigheid van een referentielaesie tweedimensionaal meetbaar en toegankelijk voor een biopsie
  • een prestatiestatus WHO 0-2 (Karnofsky >= 60%)
  • een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten ouder dan 75 jaar die niet aan deze criteria voldoen
  • hersenmetastasen of een secundaire stok
  • een geschiedenis van een systemische palliatieve chemotherapie
  • en een adjuvante chemotherapie (binnen 6 maanden)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • een bekende allergie voor irinotecanhydrochloride of voor één van de bestanddelen van Campto of andere ernstige medische aandoeningen
  • laboratorium- en sociale omstandigheden waardoor chemotherapie en follow-up niet mogelijk zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5-FU
FUFA 5-flurouracil en folinezuurcontrole
Geneesmiddel: FUFA
2600/500 mg/m2 i.v. 24 u via haven, 1 keer per week gedurende 6 weken, daarna 2 weken pauze (= 8 weken voor 1 cyclus)
Actieve vergelijker: Folfiri
5-fluoracil en folinezuur in combinatie met irinotecan (Folfiri) systemische chemotherapie geïntensiveerde behandelingsarm
Geneesmiddel: systemische chemotherapie
CPT-11, 80 mg/m2 gedurende 90 minuten en 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv. 24 uur via poort; 1 keer per week gedurende zes weken, daarna 2 weken pauze

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste reactie op eerstelijns chemotherapie (recist)
Tijdsspanne: 1 jaar
De respons op chemotherapie werd geëvalueerd en gedocumenteerd volgens de RECIST-criteria na elke therapiecyclus (elke twee maanden).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving, toxiciteit, behandelingsgerelateerde complicaties, tijd tot progressie
Tijdsspanne: 3 jaar
Zie hierboven.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ulm

Medewerkers

Pfizer, Berlin Germany
Medac, Hamburg, Germany
Study Group Oncology of Gastrointestinal Tumors (FOGT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOGT5

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren