Prédiction de la réponse dans le cancer colorectal métastasé à l'aide de thymidylate synthase intratumorale (FOGT5)
30 septembre 2010 mis à jour par: University of Ulm
Phase II multicentrique stratifiée et randomisée - pour déterminer le bénéfice potentiel du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal avancé en fonction des niveaux d'ARN TS intratumoral
Le but de l'étude était d'évaluer la faisabilité de la détermination de TS dans un cadre d'essai multicentrique utilisant une installation centrale de mesure et de confirmer son rôle en tant que facteur prédictif pour le traitement au 5-FU dans le MCRC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étaient éligibles les patients atteints d'un CCR non résécable métastasé ou récidivant prouvé histologiquement avec présence d'une lésion de référence bidimensionnelle mesurable et accessible pour une biopsie. La biopsie a été prélevée sur la lésion de référence soit par chirurgie lors de la résection tumorale primaire, soit par biopsie à l'aiguille true-cut ou par voie trans-anale.
Les niveaux d'expression relatifs intratumoraux de l'ARNm de TS ont été déterminés à l'aide d'échantillons expédiés dans une solution de conservation d'ARN ou sous forme de lames de verre après microdissection de cellules tumorales.
Une société indépendante a stratifié les patients en fonction du niveau d'expression relatif de l'ARNm TS dans TS bas et TS haut, suivi d'une randomisation pour recevoir soit FUFA, soit Folfiri.
La réponse à la chimiothérapie a été évaluée et documentée selon les critères RECIST après chaque cycle de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne
- Department of General, Visceral, and Transplantations Surgery, Univeristy of Ulm
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients (>= 18 ans) atteints d'un CCR non résécable métastasé ou récidivant prouvé histologiquement avec présence d'une lésion de référence bidimensionnelle mesurable et accessible pour une biopsie
- un indice de performance OMS 0-2 (Karnofsky >= 60%)
- une espérance de vie estimée à au moins 3 mois
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- patients de plus de 75 ans ne remplissant pas ces critères
- métastases cérébrales ou une canne secondaire
- une histoire d'une chimiothérapie palliative systémique
- et une chimiothérapie adjuvante (dans les 6 mois)
- femmes enceintes ou allaitantes
- une allergie connue à l'irinotécanhydrocloride ou à l'un des ingrédients de Campto ou à d'autres médicaments graves
- conditions de laboratoire et sociales ne permettant pas la chimiothérapie et le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 5-FU
Contrôle FUFA 5-flurouracil et acide folinique
|
2600/500 mg/m2 i.v.
24 h via le port, 1 fois par semaine pendant six semaines, puis faire une pause de 2 semaines (= 8 semaines pour 1 cycle)
|
|
Comparateur actif: Folfiri
5-fluouracil et acide folinique en association avec l'irinotécan (Folfiri) bras de traitement intensif de chimiothérapie systémique
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CPT-11, 80 mg/m2 pendant 90 minutes et 5 FU/FA 2000/500 mg/m2 iv.
24h via le port; 1 fois par semaine pendant six semaines, puis faire une pause pendant 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure réponse à la chimiothérapie de première ligne (réciste)
Délai: 1 an
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La réponse à la chimiothérapie a été évaluée et documentée selon les critères RECIST après chaque cycle de traitement (tous les deux mois).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale, toxicité, complications liées au traitement, délai de progression
Délai: 3 années
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Voir au dessus.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Processus néoplasiques
- Tumeurs colorectales
- Métastase néoplasmique
Autres numéros d'identification d'étude
- FOGT5
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