日本人患者におけるAZD4547の安全性と忍容性を評価する研究
2016年6月28日 更新者：AstraZeneca
日本人の進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD4547の漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同研究
この研究の主な目的は、日本人の進行固形悪性腫瘍患者におけるAZD4547の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
日本人の進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD4547の用量漸増の安全性、忍容性、薬物動態および予備抗腫瘍活性を評価するための第I相非盲検多施設共同研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chuo-ku、日本
- Research Site
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Nagoya-shi、日本
- Research Site
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Sapporo-shi、日本
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～150年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人の進行性固形悪性腫瘍患者 25歳以上 がん以外の全身健康状態は比較的良好
除外基準:
- 骨髄機能が低下している（十分な血球が生成されていない）。 肝臓または腎臓の機能が低下している。 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、IP を飲み込むことができない、または以前の重大な腸切除術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZD4547
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フィルムコーティング錠、PO、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の評価（有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.0に基づく）一般検査
時間枠：治療サイクルにおける IP 投与前の一般検査
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治療サイクルにおける IP 投与前の一般検査
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有害事象の評価（CTCAEバージョン4.0に基づく）一般検査
時間枠：サイクル 0 の 1 日目の一般検査
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サイクル 0 の 1 日目の一般検査
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有害事象の評価（CTCAEバージョン4.0に基づく）一般検査
時間枠：一般診察1サイクル21日目。
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一般診察1サイクル21日目。
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、検査値
時間枠：すべての治療サイクルにおける IP 投与前の臨床検査評価
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すべての治療サイクルにおける IP 投与前の臨床検査評価
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、検査値
時間枠：サイクル 0 の 1 日目の臨床検査評価
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サイクル 0 の 1 日目の臨床検査評価
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、検査値
時間枠：検査室評価 1 日目 サイクル 1.
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検査室評価 1 日目 サイクル 1.
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、検査値
時間枠：検査室評価 8 日目のサイクル 1。
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検査室評価 8 日目のサイクル 1。
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、検査値
時間枠：検査室評価 15 日目のサイクル 1。
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検査室評価 15 日目のサイクル 1。
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、検査値
時間枠：検査室評価 21 日目サイクル 1。
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検査室評価 21 日目サイクル 1。
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、バイタルサイン測定
時間枠：すべての治療サイクルにおけるIP投与前のバイタルサイン測定
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すべての治療サイクルにおけるIP投与前のバイタルサイン測定
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、バイタルサイン測定
時間枠：サイクル0の1日目のバイタルサイン測定
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サイクル0の1日目のバイタルサイン測定
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、バイタルサイン測定
時間枠：サイクル 0 の 2 日目のバイタルサイン測定
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サイクル 0 の 2 日目のバイタルサイン測定
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、バイタルサイン測定
時間枠：サイクル 1 の 8 日目のバイタルサイン測定。
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サイクル 1 の 8 日目のバイタルサイン測定。
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、バイタルサイン測定
時間枠：サイクル 1 の 21 日目のバイタルサイン測定。
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サイクル 1 の 21 日目のバイタルサイン測定。
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、左心室駆出率 (LVEF)
時間枠：研究投与前のLVEF
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研究投与前のLVEF
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有害事象の評価 (CTCAE バージョン 4.0 に基づく)、LVEF
時間枠：サイクル 1 の 21 日目の LVEF。
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サイクル 1 の 21 日目の LVEF。
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有害事象の評価（CTCAEバージョン4.0に基づく）、眼科検査
時間枠：研究実施前の眼科検査
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研究実施前の眼科検査
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有害事象の評価（CTCAEバージョン4.0に基づく）、眼科検査
時間枠：サイクル1の21日目に目の検査。
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サイクル1の21日目に目の検査。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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可能であれば最大耐量 (MTD) または生物学的有効量を定義します。
時間枠：3週間まで
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3週間まで
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進行固形悪性腫瘍を有する日本人患者にAZD4547を経口投与した場合のAZD4547および代謝物の薬物動態(PK)を調査する。
時間枠：PK 評価のスケジュール 1. AZD4547;血液周期0-1日目-21日目。 27 ポイント 2. AZD4547 代謝物。血液周期1-21日目。 1 点 3. AZD4547;尿周期1-21日目。 1点
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PK 評価のスケジュール 1. AZD4547;血液周期0-1日目-21日目。 27 ポイント 2. AZD4547 代謝物。血液周期1-21日目。 1 点 3. AZD4547;尿周期1-21日目。 1点
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準 v1.1 を使用した腫瘍反応の評価により、AZD4547 の抗腫瘍効果の予備評価を取得します。
時間枠：CT/MRI などのスケジュール - スクリーニング - サイクル 1 日 21 - 6 週間ごと - 治療終了
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CT/MRI などのスケジュール - スクリーニング - サイクル 1 日 21 - 6 週間ごと - 治療終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Paul Stockman、AstraZeneca
- 主任研究者：Hideo Saka, MD, PhD、National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- 主任研究者：Yasuo Takahashi, MD、National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。