Tutkimus AZD4547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi japanilaisella potilaalla
tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD4547:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia AZD4547:n turvallisuutta ja siedettävyyttä japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan AZD4547:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chuo-ku, Japani
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 150 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaiset potilaat, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia Yli 25-vuotiaat Suhteellisen hyvä yleisterveys paitsi syöpää
Poissulkemiskriteerit:
- Huono luuytimen toiminta (ei tuota tarpeeksi verisoluja). Huono maksan tai munuaisten toiminta. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä IP tai aikaisempi merkittävä suolen resektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD4547
|
kalvopäällysteinen tabletti, PO, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 perusteella) yleinen tutkimus
Aikaikkuna: Yleinen tutkimus ennen IP-antoa hoitojaksoissa
|
Yleinen tutkimus ennen IP-antoa hoitojaksoissa
|
|
Haittavaikutusten arviointi (CTCAE-version 4.0 perusteella) yleinen tutkimus
Aikaikkuna: Yleinen tutkimus 1. päivänä syklissä 0
|
Yleinen tutkimus 1. päivänä syklissä 0
|
|
Haittavaikutusten arviointi (CTCAE-version 4.0 perusteella) yleinen tutkimus
Aikaikkuna: Yleinen tutkimuspäivä 21 syklissä 1.
|
Yleinen tutkimuspäivä 21 syklissä 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointi ennen IP-antoa kaikissa hoitojaksoissa
|
Laboratorioarviointi ennen IP-antoa kaikissa hoitojaksoissa
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot
Aikaikkuna: Laboratorioarvio syklin 0 päivänä 1
|
Laboratorioarvio syklin 0 päivänä 1
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointipäivä 1 sykli 1.
|
Laboratorioarviointipäivä 1 sykli 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointipäivä 8 sykli 1.
|
Laboratorioarviointipäivä 8 sykli 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointipäivä 15 sykli 1.
|
Laboratorioarviointipäivä 15 sykli 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), laboratorioarvot
Aikaikkuna: Laboratorioarviointipäivä 21 sykli 1.
|
Laboratorioarviointipäivä 21 sykli 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Elintoimintojen mittaukset ennen IP-antoa kaikissa hoitojaksoissa
|
Elintoimintojen mittaukset ennen IP-antoa kaikissa hoitojaksoissa
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Elintoimintojen mittaukset 1. päivä syklissä 0
|
Elintoimintojen mittaukset 1. päivä syklissä 0
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Elintoimintojen mittaukset 2. päivä syklissä 0
|
Elintoimintojen mittaukset 2. päivä syklissä 0
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Elintoimintojen mittaukset 8. päivänä syklissä 1.
|
Elintoimintojen mittaukset 8. päivänä syklissä 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), elintoimintojen mittaukset
Aikaikkuna: Elintoimintojen mittaukset 21. päivänä syklissä 1.
|
Elintoimintojen mittaukset 21. päivänä syklissä 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: LVEF ennen tutkimuksen hallinnointia
|
LVEF ennen tutkimuksen hallinnointia
|
|
Haittavaikutusten arviointi (perustuu CTCAE-versioon 4.0), LVEF
Aikaikkuna: LVEF päivänä 21 syklissä 1.
|
LVEF päivänä 21 syklissä 1.
|
|
Haittavaikutusten arviointi (CTCAE-version 4.0 perusteella), näöntarkastus
Aikaikkuna: Silmätarkastus ennen tutkimuksen antamista
|
Silmätarkastus ennen tutkimuksen antamista
|
|
Haittavaikutusten arviointi (CTCAE-version 4.0 perusteella), näöntarkastus
Aikaikkuna: Näöntarkastus syklin 1 päivänä 21.
|
Näöntarkastus syklin 1 päivänä 21.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä suurin siedetty annos (MTD), jos mahdollista, tai biologisesti tehokas annos.
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Tutkia AZD4547:n ja metaboliitin farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla potilailla, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, kun AZD4547:ää annettiin suun kautta.
Aikaikkuna: PK-arvioinnin aikataulu 1. AZD4547; verenkierto 0-päivä1-päivä21; 27 kohta 2. AZD4547-metaboliitti; verenkierto 1 - päivä 21; 1 piste 3. AZD4547; virtsan kierto 1-päivä21; 1 piste
|
PK-arvioinnin aikataulu 1. AZD4547; verenkierto 0-päivä1-päivä21; 27 kohta 2. AZD4547-metaboliitti; verenkierto 1 - päivä 21; 1 piste 3. AZD4547; virtsan kierto 1-päivä21; 1 piste
|
|
Saada alustava arvio AZD4547:n kasvainten vastaisesta vaikutuksesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä v1.1.
Aikaikkuna: Aikataulu CT/MRI jne.-seurantasykli 1 päivä21-6 viikon välein-hoidon loppu
|
Aikataulu CT/MRI jne.-seurantasykli 1 päivä21-6 viikon välein-hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Stockman, AstraZeneca
- Päätutkija: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Päätutkija: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2610C00002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .