Studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av AZD4547 hos japansk pasient
28. juni 2016 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig antitumoraktivitet til stigende doser av AZD4547 hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter
Hovedformålet med denne studien er å utforske sikkerheten og toleransen til AZD4547 hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige antitumoraktiviteten til stigende doser av AZD4547 hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 150 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter med avanserte solide maligniteter Over 25 år Relativt god generell helse bortsett fra kreft
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig benmargsfunksjon (produserer ikke nok blodceller). Dårlig lever- eller nyrefunksjon. Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge IP eller tidligere betydelig tarmreseksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD4547
|
filmdrasjerte tablett, PO, to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0) generell undersøkelse
Tidsramme: Generell undersøkelse før IP-administrasjon i behandlingssykluser
|
Generell undersøkelse før IP-administrasjon i behandlingssykluser
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0) generell undersøkelse
Tidsramme: Generell eksamen på dag 1 i syklus 0
|
Generell eksamen på dag 1 i syklus 0
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0) generell undersøkelse
Tidsramme: Allmenneksamen dag 21 i syklus 1.
|
Allmenneksamen dag 21 i syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier
Tidsramme: Laboratorievurdering før IP-administrasjon i alle behandlingssykluser
|
Laboratorievurdering før IP-administrasjon i alle behandlingssykluser
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier
Tidsramme: Laboratorievurdering på dag 1 i syklus 0
|
Laboratorievurdering på dag 1 i syklus 0
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 1 syklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 1 syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 8 syklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 8 syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 15 syklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 15 syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), laboratorieverdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 21 syklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 21 syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), målinger av vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger før IP-administrasjon i alle behandlingssykluser
|
Vitale tegnmålinger før IP-administrasjon i alle behandlingssykluser
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), målinger av vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 1 i syklus 0
|
Vitale tegnmålinger dag 1 i syklus 0
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), målinger av vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 2 i syklus 0
|
Vitale tegnmålinger dag 2 i syklus 0
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), målinger av vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 8 i syklus 1.
|
Vitale tegnmålinger dag 8 i syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), målinger av vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 21 i syklus 1.
|
Vitale tegnmålinger dag 21 i syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: LVEF før studieadministrasjon
|
LVEF før studieadministrasjon
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), LVEF
Tidsramme: LVEF på dag 21 i syklus 1.
|
LVEF på dag 21 i syklus 1.
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), øyeundersøkelse
Tidsramme: Synsundersøkelse før studieadministrasjon
|
Synsundersøkelse før studieadministrasjon
|
|
Vurdering av uønskede hendelser (basert på CTCAE versjon 4.0), øyeundersøkelse
Tidsramme: Øyeundersøkelse på dag 21 i syklus 1.
|
Øyeundersøkelse på dag 21 i syklus 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer maksimal tolerert dose (MTD) hvis mulig eller biologisk effektiv dose.
Tidsramme: Inntil 3 uker
|
Inntil 3 uker
|
|
Å utforske farmakokinetikken (PK) til AZD4547 og metabolitt hos japanske pasienter med avanserte solide maligniteter når de gis AZD4547 oralt.
Tidsramme: Tidsplan for PK-vurdering 1. AZD4547; blodsyklus0-dag1 -dag21; 27 punkt 2. AZD4547 metabolitt; blod Syklus1-dag21; 1 poeng 3. AZD4547; urin Syklus 1-dag 21; 1 poeng
|
Tidsplan for PK-vurdering 1. AZD4547; blodsyklus0-dag1 -dag21; 27 punkt 2. AZD4547 metabolitt; blod Syklus1-dag21; 1 poeng 3. AZD4547; urin Syklus 1-dag 21; 1 poeng
|
|
For å få en foreløpig vurdering av anti-tumoreffekten av AZD4547 ved å evaluere tumorrespons ved å bruke Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1.
Tidsramme: Tidsplan for CT/MR osv.-screeing-syklus1 dag21-hver 6. uke-slutten av behandlingen
|
Tidsplan for CT/MR osv.-screeing-syklus1 dag21-hver 6. uke-slutten av behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Paul Stockman, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Hovedetterforsker: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2610C00002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .