Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AZD4547 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére japán betegeknél

2016. június 28. frissítette: AstraZeneca

I. fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD4547 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatos betegeknél

A tanulmány elsődleges célja az AZD4547 biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD4547 növekvő dózisai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes daganatellenes hatásának felmérésére előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő japán betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku, Japán
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japán
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Japán betegek előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban 25 év felett Viszonylag jó általános egészségi állapot, kivéve a rákot

Kizárási kritériumok:

- Rossz csontvelő-működés (nem termel elegendő vérsejtet). Rossz máj- vagy veseműködés. Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, az IP lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZD4547
Drog: AZD4547
filmtabletta, PO, naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események értékelése (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója alapján) általános vizsgálat
Időkeret: Általános vizsgálat IP beadás előtt a kezelési ciklusokban
Általános vizsgálat IP beadás előtt a kezelési ciklusokban
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján) általános vizsgálat
Időkeret: Általános vizsgálat a 0. ciklus 1. napján
Általános vizsgálat a 0. ciklus 1. napján
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján) általános vizsgálat
Időkeret: Az 1. ciklus 21. általános vizsgálati napja.
Az 1. ciklus 21. általános vizsgálati napja.
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek
Időkeret: Laboratóriumi értékelés az IP beadás előtt minden kezelési ciklusban
Laboratóriumi értékelés az IP beadás előtt minden kezelési ciklusban
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat a 0. ciklus 1. napján
Laboratóriumi vizsgálat a 0. ciklus 1. napján
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 1. nap 1. ciklus.
Laboratóriumi vizsgálat 1. nap 1. ciklus.
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 8. nap, 1. ciklus.
Laboratóriumi vizsgálat 8. nap, 1. ciklus.
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 15. nap, 1. ciklus.
Laboratóriumi vizsgálat 15. nap, 1. ciklus.
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), laboratóriumi értékek
Időkeret: Laboratóriumi vizsgálat 21. nap, ciklus 1.
Laboratóriumi vizsgálat 21. nap, ciklus 1.
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), életjel mérések
Időkeret: Életjel mérések IP beadás előtt minden kezelési ciklusban
Életjel mérések IP beadás előtt minden kezelési ciklusban
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), életjel mérések
Időkeret: Életjel mérések 1. nap a 0. ciklusban
Életjel mérések 1. nap a 0. ciklusban
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), életjel mérések
Időkeret: Életjel mérések 2. napon a 0. ciklusban
Életjel mérések 2. napon a 0. ciklusban
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), életjel mérések
Időkeret: Életjel mérések az 1. ciklus 8. napján.
Életjel mérések az 1. ciklus 8. napján.
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), életjel mérések
Időkeret: Életjel mérések az 1. ciklus 21. napján.
Életjel mérések az 1. ciklus 21. napján.
A nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0-s verziója alapján), a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: LVEF a vizsgálat beadása előtt
LVEF a vizsgálat beadása előtt
Nemkívánatos események értékelése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), LVEF
Időkeret: LVEF az 1. ciklus 21. napján.
LVEF az 1. ciklus 21. napján.
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), szemvizsgálat
Időkeret: Szemvizsgálat a vizsgálati beadás előtt
Szemvizsgálat a vizsgálati beadás előtt
Nemkívánatos események felmérése (a CTCAE 4.0 verziója alapján), szemvizsgálat
Időkeret: Szemvizsgálat az 1. ciklus 21. napján.
Szemvizsgálat az 1. ciklus 21. napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ha lehetséges, határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD), vagy a biológiailag hatásos dózist.
Időkeret: Akár 3 hétig
Akár 3 hétig
Az AZD4547 és a metabolit farmakokinetikájának (PK) feltárása előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő japán betegeknél, amikor az AZD4547-et szájon át adják.
Időkeret: A PK értékelés ütemezése 1. AZD4547; vérciklus0-nap1-nap21; 27. pont 2. AZD4547 metabolit; vérciklus1-nap21; 1 pont 3. AZD4547; vizelet Ciklus1-nap21; 1 pont
A PK értékelés ütemezése 1. AZD4547; vérciklus0-nap1-nap21; 27. pont 2. AZD4547 metabolit; vérciklus1-nap21; 1 pont 3. AZD4547; vizelet Ciklus1-nap21; 1 pont
Az AZD4547 daganatellenes hatásának előzetes értékelése a tumorválasz értékelésével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok v1.1 használatával.
Időkeret: CT/MRI stb. ütemterve - szűrővizsgálati ciklus 1 nap 21 - 6 hetente - a kezelés vége
CT/MRI stb. ütemterve - szűrővizsgálati ciklus 1 nap 21 - 6 hetente - a kezelés vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Kutatásvezető: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
  • Kutatásvezető: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D2610C00002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a AZD4547

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel