Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4547 chez un patient japonais
28 juin 2016 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD4547 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD4547 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de doses croissantes d'AZD4547 chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chuo-ku, Japon
- Research Site
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Nagoya-shi, Japon
- Research Site
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Sapporo-shi, Japon
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 150 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées Plus de 25 ans État de santé général relativement bon autre que le cancer
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction de la moelle osseuse (ne produisant pas suffisamment de cellules sanguines). Mauvaise fonction hépatique ou rénale. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler la PI ou antécédent de résection intestinale importante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AZD4547
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comprimé pelliculé, PO, deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables (basée sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0)examen général
Délai: Examen général avant l'administration IP dans les cycles de traitement
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Examen général avant l'administration IP dans les cycles de traitement
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Évaluation des événements indésirables (basée sur la version 4.0 du CTCAE)examen général
Délai: Examen général au jour 1 du cycle 0
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Examen général au jour 1 du cycle 0
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Évaluation des événements indésirables (basée sur la version 4.0 du CTCAE)examen général
Délai: Examen général jour 21 du cycle 1.
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Examen général jour 21 du cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), valeurs de laboratoire
Délai: Évaluation en laboratoire avant l'administration IP dans tous les cycles de traitement
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Évaluation en laboratoire avant l'administration IP dans tous les cycles de traitement
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), valeurs de laboratoire
Délai: Évaluation en laboratoire au jour 1 du cycle 0
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Évaluation en laboratoire au jour 1 du cycle 0
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), valeurs de laboratoire
Délai: Évaluation en laboratoire jour 1 cycle 1.
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Évaluation en laboratoire jour 1 cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), valeurs de laboratoire
Délai: Évaluation en laboratoire jour 8 cycle 1.
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Évaluation en laboratoire jour 8 cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), valeurs de laboratoire
Délai: Évaluation en laboratoire jour 15 cycle 1.
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Évaluation en laboratoire jour 15 cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), valeurs de laboratoire
Délai: Évaluation en laboratoire jour 21 cycle 1.
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Évaluation en laboratoire jour 21 cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), mesures des signes vitaux
Délai: Mesures des signes vitaux avant l'administration IP dans tous les cycles de traitement
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Mesures des signes vitaux avant l'administration IP dans tous les cycles de traitement
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), mesures des signes vitaux
Délai: Mesures des signes vitaux jour 1 du cycle 0
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Mesures des signes vitaux jour 1 du cycle 0
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), mesures des signes vitaux
Délai: Mesures des signes vitaux jour 2 du cycle 0
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Mesures des signes vitaux jour 2 du cycle 0
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), mesures des signes vitaux
Délai: Mesures des signes vitaux au jour 8 du cycle 1.
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Mesures des signes vitaux au jour 8 du cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), mesures des signes vitaux
Délai: Mesures des signes vitaux jour 21 du cycle 1.
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Mesures des signes vitaux jour 21 du cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: LVEF avant l'administration de l'étude
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LVEF avant l'administration de l'étude
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), LVEF
Délai: FEVG au jour 21 du cycle 1.
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FEVG au jour 21 du cycle 1.
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), examen de la vue
Délai: Examen de la vue avant l'administration de l'étude
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Examen de la vue avant l'administration de l'étude
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Évaluation des événements indésirables (basée sur CTCAE version 4.0), examen de la vue
Délai: Examen de la vue au jour 21 du cycle 1.
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Examen de la vue au jour 21 du cycle 1.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Définir la dose maximale tolérée (DMT) si possible ou dose efficace biologique.
Délai: Jusqu'à 3 semaines
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Jusqu'à 3 semaines
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Explorer la pharmacocinétique (PK) de l'AZD4547 et de son métabolite chez des patients japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées lorsqu'ils sont administrés par voie orale.
Délai: Calendrier de l'évaluation PK 1. AZD4547 ; Cycle sanguin0-jour1 -jour21 ; 27 point 2. Métabolite AZD4547 ; cycle sanguin1-jour21 ; 1 point 3. AZD4547; urine Cycle1-jour21 ; 1 points
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Calendrier de l'évaluation PK 1. AZD4547 ; Cycle sanguin0-jour1 -jour21 ; 27 point 2. Métabolite AZD4547 ; cycle sanguin1-jour21 ; 1 point 3. AZD4547; urine Cycle1-jour21 ; 1 points
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Obtenir une évaluation préliminaire de l'effet anti-tumoral de l'AZD4547 en évaluant la réponse tumorale à l'aide des critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Délai: Calendrier de CT/MRI etc-screeing-cycle1 jour21-toutes les 6 semaines-la fin du traitement
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Calendrier de CT/MRI etc-screeing-cycle1 jour21-toutes les 6 semaines-la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul Stockman, AstraZeneca
- Chercheur principal: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Chercheur principal: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2010
Première publication (Estimation)
1 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2610C00002
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