Undersøgelse for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af AZD4547 hos japansk patient
28. juni 2016 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD4547 hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter
Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og tolerabiliteten af AZD4547 hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En fase I, open-label, multicenter-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig antitumoraktivitet af stigende doser af AZD4547 hos japanske patienter med avancerede solide maligniteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 150 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Japanske patienter med fremskredne solide maligniteter Over 25 år Relativt godt generelt helbred bortset fra kræft
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig knoglemarvsfunktion (producerer ikke nok blodceller). Dårlig lever- eller nyrefunktion. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge IP eller tidligere betydelig tarmresektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZD4547
|
filmovertrukket tablet, PO, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0)generel undersøgelse
Tidsramme: Generel undersøgelse forud for IP-administration i behandlingscyklusser
|
Generel undersøgelse forud for IP-administration i behandlingscyklusser
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0)generel undersøgelse
Tidsramme: Generel undersøgelse på dag 1 i cyklus 0
|
Generel undersøgelse på dag 1 i cyklus 0
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0)generel undersøgelse
Tidsramme: Almen eksamen dag 21 i cyklus 1.
|
Almen eksamen dag 21 i cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier
Tidsramme: Laboratorievurdering forud for IP-administration i alle behandlingscyklusser
|
Laboratorievurdering forud for IP-administration i alle behandlingscyklusser
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier
Tidsramme: Laboratorievurdering på dag 1 i cyklus 0
|
Laboratorievurdering på dag 1 i cyklus 0
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 1 cyklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 1 cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 8 cyklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 8 cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 15 cyklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 15 cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), laboratorieværdier
Tidsramme: Laboratorievurdering dag 21 cyklus 1.
|
Laboratorievurdering dag 21 cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), målinger af vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger før IP-administration i alle behandlingscyklusser
|
Vitale tegnmålinger før IP-administration i alle behandlingscyklusser
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), målinger af vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 1 i cyklus 0
|
Vitale tegnmålinger dag 1 i cyklus 0
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), målinger af vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 2 i cyklus 0
|
Vitale tegnmålinger dag 2 i cyklus 0
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), målinger af vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 8 i cyklus 1.
|
Vitale tegnmålinger dag 8 i cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), målinger af vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegnmålinger dag 21 i cyklus 1.
|
Vitale tegnmålinger dag 21 i cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: LVEF forud for studieadministration
|
LVEF forud for studieadministration
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), LVEF
Tidsramme: LVEF på dag 21 i cyklus 1.
|
LVEF på dag 21 i cyklus 1.
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), øjenundersøgelse
Tidsramme: Øjenundersøgelse forud for studieadministration
|
Øjenundersøgelse forud for studieadministration
|
|
Vurdering af uønskede hændelser (baseret på CTCAE version 4.0), øjenundersøgelse
Tidsramme: Øjenundersøgelse på dag 21 i cyklus 1.
|
Øjenundersøgelse på dag 21 i cyklus 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Definer den maksimalt tolererede dosis (MTD) om muligt eller biologisk effektiv dosis.
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Op til 3 uger
|
|
At udforske farmakokinetikken (PK) af AZD4547 og metabolitten hos japanske patienter med fremskredne solide maligniteter, når de gives AZD4547 oralt.
Tidsramme: Tidsplan for PK vurdering 1. AZD4547; blodcyklus0-dag1 -dag21; 27 punkt 2. AZD4547 metabolit; blodcyklus1-dag21; 1 point 3. AZD4547; urin Cyklus 1-dag21; 1 point
|
Tidsplan for PK vurdering 1. AZD4547; blodcyklus0-dag1 -dag21; 27 punkt 2. AZD4547 metabolit; blodcyklus1-dag21; 1 point 3. AZD4547; urin Cyklus 1-dag21; 1 point
|
|
For at opnå en foreløbig vurdering af antitumoreffekten af AZD4547 ved evaluering af tumorrespons ved hjælp af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1.
Tidsramme: Tidsplan for CT/MRI osv.-screeing-cyklus1 dag21-hver 6. uge-afslutningen af behandlingen
|
Tidsplan for CT/MRI osv.-screeing-cyklus1 dag21-hver 6. uge-afslutningen af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Paul Stockman, AstraZeneca
- Ledende efterforsker: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Ledende efterforsker: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2010
Først opslået (Skøn)
1. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2610C00002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .