Studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4547 bij Japanse patiënten te beoordelen
28 juni 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses AZD4547 te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4547 bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase I, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van oplopende doses AZD4547 te beoordelen bij Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chuo-ku, Japan
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japan
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japan
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 150 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japanse patiënten met vergevorderde solide maligniteiten Ouder dan 25 jaar Relatief goede algehele gezondheid, afgezien van kanker
Uitsluitingscriteria:
- Slechte beenmergfunctie (niet genoeg bloedcellen aanmaken). Slechte lever- of nierfunctie. Vuurvaste misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om de IP te slikken of eerdere significante darmresectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AZD4547
|
filmomhulde tablet, PO, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0)algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Algemeen onderzoek voorafgaand aan IP-toediening in behandelingscycli
|
Algemeen onderzoek voorafgaand aan IP-toediening in behandelingscycli
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0)algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Algemeen onderzoek op dag 1 in cyclus 0
|
Algemeen onderzoek op dag 1 in cyclus 0
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0)algemeen onderzoek
Tijdsspanne: Algemeen onderzoek dag 21 in cyclus 1.
|
Algemeen onderzoek dag 21 in cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Laboratoriumbeoordeling voorafgaand aan IP-toediening in alle behandelingscycli
|
Laboratoriumbeoordeling voorafgaand aan IP-toediening in alle behandelingscycli
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Laboratoriumbeoordeling op dag 1 in cyclus 0
|
Laboratoriumbeoordeling op dag 1 in cyclus 0
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Laboratoriumbeoordeling dag 1 cyclus 1.
|
Laboratoriumbeoordeling dag 1 cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Laboratoriumbeoordeling dag 8 cyclus 1.
|
Laboratoriumbeoordeling dag 8 cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Laboratoriumbeoordeling dag 15 cyclus 1.
|
Laboratoriumbeoordeling dag 15 cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Laboratoriumbeoordeling dag 21 cyclus 1.
|
Laboratoriumbeoordeling dag 21 cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vital sign metingen voorafgaand aan IP-toediening in alle behandelingscycli
|
Vital sign metingen voorafgaand aan IP-toediening in alle behandelingscycli
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vital sign metingen dag 1 in cyclus 0
|
Vital sign metingen dag 1 in cyclus 0
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vital sign metingen dag 2 in cyclus 0
|
Vital sign metingen dag 2 in cyclus 0
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vital sign metingen dag 8 in cyclus 1.
|
Vital sign metingen dag 8 in cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Vital sign metingen dag 21 in cyclus 1.
|
Vital sign metingen dag 21 in cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: LVEF voorafgaand aan studietoediening
|
LVEF voorafgaand aan studietoediening
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), LVEF
Tijdsspanne: LVEF op dag 21 in cyclus 1.
|
LVEF op dag 21 in cyclus 1.
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), oogonderzoek
Tijdsspanne: Oogonderzoek voorafgaand aan studietoediening
|
Oogonderzoek voorafgaand aan studietoediening
|
|
Beoordeling van bijwerkingen (gebaseerd op CTCAE versie 4.0), oogonderzoek
Tijdsspanne: Oogonderzoek op dag 21 in cyclus 1.
|
Oogonderzoek op dag 21 in cyclus 1.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Definieer de maximaal getolereerde dosis (MTD) indien mogelijk of biologisch effectieve dosis.
Tijdsspanne: Tot 3 weken
|
Tot 3 weken
|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4547 en metaboliet te onderzoeken bij Japanse patiënten met gevorderde solide maligniteiten wanneer AZD4547 oraal wordt toegediend.
Tijdsspanne: Schema PK-beoordeling 1. AZD4547; bloed Cyclus0-dag1 -dag21; 27 punt 2. AZD4547-metaboliet; bloed Cyclus1-dag21; 1 punt 3. AZD4547; urine Cyclus1-dag21; 1 punt
|
Schema PK-beoordeling 1. AZD4547; bloed Cyclus0-dag1 -dag21; 27 punt 2. AZD4547-metaboliet; bloed Cyclus1-dag21; 1 punt 3. AZD4547; urine Cyclus1-dag21; 1 punt
|
|
Voor het verkrijgen van een voorlopige beoordeling van het antitumoreffect van AZD4547 door evaluatie van de tumorrespons met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria v1.1.
Tijdsspanne: Schema van CT/MRI etc-screening-cyclus1 dag21-elke 6 weken-het einde van de behandeling
|
Schema van CT/MRI etc-screening-cyclus1 dag21-elke 6 weken-het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Paul Stockman, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Hoofdonderzoeker: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
1 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2610C00002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .