Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4547 bei japanischen Patienten
28. Juni 2016 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität aufsteigender AZD4547-Dosen bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD4547 bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität aufsteigender AZD4547-Dosen bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chuo-ku, Japan
- Research Site
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Nagoya-shi, Japan
- Research Site
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Sapporo-shi, Japan
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 150 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Japanische Patienten mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Erkrankungen über 25 Jahre alt. Relativ guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von Krebs
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Funktion des Knochenmarks (es werden nicht genügend Blutzellen produziert). Schlechte Leber- oder Nierenfunktion. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das IP zu schlucken oder frühere erhebliche Darmresektionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AZD4547
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Filmtablette, PO, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse (basierend auf Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0) allgemeine Untersuchung
Zeitfenster: Allgemeine Untersuchung vor der IP-Verabreichung in Behandlungszyklen
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Allgemeine Untersuchung vor der IP-Verabreichung in Behandlungszyklen
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0) allgemeine Untersuchung
Zeitfenster: Allgemeine Untersuchung am 1. Tag im Zyklus 0
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Allgemeine Untersuchung am 1. Tag im Zyklus 0
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0) allgemeine Untersuchung
Zeitfenster: Allgemeiner Prüfungstag 21 im Zyklus 1.
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Allgemeiner Prüfungstag 21 im Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte
Zeitfenster: Laboruntersuchung vor der IP-Verabreichung in allen Behandlungszyklen
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Laboruntersuchung vor der IP-Verabreichung in allen Behandlungszyklen
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte
Zeitfenster: Laboruntersuchung am Tag 1 in Zyklus 0
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Laboruntersuchung am Tag 1 in Zyklus 0
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte
Zeitfenster: Laboruntersuchung Tag 1 Zyklus 1.
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Laboruntersuchung Tag 1 Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte
Zeitfenster: Laboruntersuchung Tag 8, Zyklus 1.
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Laboruntersuchung Tag 8, Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte
Zeitfenster: Laboruntersuchung Tag 15, Zyklus 1.
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Laboruntersuchung Tag 15, Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Laborwerte
Zeitfenster: Laboruntersuchung Tag 21, Zyklus 1.
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Laboruntersuchung Tag 21, Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vitalzeichenmessungen vor der IP-Verabreichung in allen Behandlungszyklen
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Vitalzeichenmessungen vor der IP-Verabreichung in allen Behandlungszyklen
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vitalzeichenmessungen Tag 1 in Zyklus 0
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Vitalzeichenmessungen Tag 1 in Zyklus 0
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vitalzeichenmessungen Tag 2 in Zyklus 0
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Vitalzeichenmessungen Tag 2 in Zyklus 0
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vitalzeichenmessungen Tag 8 in Zyklus 1.
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Vitalzeichenmessungen Tag 8 in Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Vitalzeichenmessungen Tag 21 in Zyklus 1.
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Vitalzeichenmessungen Tag 21 in Zyklus 1.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: LVEF vor der Studienleitung
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LVEF vor der Studienleitung
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), LVEF
Zeitfenster: LVEF am 21. Tag in Zyklus 1.
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LVEF am 21. Tag in Zyklus 1.
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Augenuntersuchung
Zeitfenster: Augenuntersuchung vor Studienbeginn
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Augenuntersuchung vor Studienbeginn
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Beurteilung unerwünschter Ereignisse (basierend auf CTCAE Version 4.0), Augenuntersuchung
Zeitfenster: Augenuntersuchung am 21. Tag in Zyklus 1.
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Augenuntersuchung am 21. Tag in Zyklus 1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie nach Möglichkeit die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die biologisch wirksame Dosis.
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Bis zu 3 Wochen
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Untersuchung der Pharmakokinetik (PK) von AZD4547 und seines Metaboliten bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen bei oraler Gabe von AZD4547.
Zeitfenster: Zeitplan der PK-Bewertung 1. AZD4547; Blutzyklus0-Tag1 -Tag21; 27 Punkt 2. AZD4547-Metabolit; Blutzyklus1-Tag21; 1 Punkt 3. AZD4547; Urinzyklus1-Tag21; 1 Punkt
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Zeitplan der PK-Bewertung 1. AZD4547; Blutzyklus0-Tag1 -Tag21; 27 Punkt 2. AZD4547-Metabolit; Blutzyklus1-Tag21; 1 Punkt 3. AZD4547; Urinzyklus1-Tag21; 1 Punkt
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Um eine vorläufige Bewertung der Antitumorwirkung von AZD4547 durch Bewertung der Tumorreaktion unter Verwendung der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 zu erhalten.
Zeitfenster: Zeitplan für CT/MRT usw. – Screening-Zyklus 1 Tag 21 – alle 6 Wochen – Ende der Behandlung
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Zeitplan für CT/MRT usw. – Screening-Zyklus 1 Tag 21 – alle 6 Wochen – Ende der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Paul Stockman, AstraZeneca
- Hauptermittler: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Hauptermittler: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2610C00002
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