Исследование по оценке безопасности и переносимости AZD4547 у японского пациента
28 июня 2016 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD4547 у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость AZD4547 у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности возрастающих доз AZD4547 у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Япония
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 150 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Японские пациенты с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями Старше 25 лет Относительно хорошее общее состояние здоровья, кроме рака
Критерий исключения:
- Плохая функция костного мозга (не производит достаточного количества клеток крови). Нарушение функции печени или почек. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, невозможность проглотить ИП или предшествующие значительные резекции кишечника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AZD4547
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, перорально, два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0) общий осмотр
Временное ограничение: Общий осмотр перед введением IP в циклах лечения
|
Общий осмотр перед введением IP в циклах лечения
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0) общий осмотр
Временное ограничение: Общий осмотр в 1-й день цикла 0
|
Общий осмотр в 1-й день цикла 0
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0) общий осмотр
Временное ограничение: Общий осмотр 21 день цикла 1.
|
Общий осмотр 21 день цикла 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные значения
Временное ограничение: Лабораторная оценка перед внутрибрюшинным введением во всех циклах лечения
|
Лабораторная оценка перед внутрибрюшинным введением во всех циклах лечения
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные значения
Временное ограничение: Лабораторная оценка в день 1 в цикле 0
|
Лабораторная оценка в день 1 в цикле 0
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные значения
Временное ограничение: Лабораторная оценка день 1 цикл 1.
|
Лабораторная оценка день 1 цикл 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные значения
Временное ограничение: Лабораторная оценка, день 8, цикл 1.
|
Лабораторная оценка, день 8, цикл 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные значения
Временное ограничение: Лабораторная оценка, день 15, цикл 1.
|
Лабораторная оценка, день 15, цикл 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), лабораторные значения
Временное ограничение: Лабораторная оценка, день 21, цикл 1.
|
Лабораторная оценка, день 21, цикл 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Измерение основных показателей жизнедеятельности перед внутрибрюшинным введением во всех циклах лечения
|
Измерение основных показателей жизнедеятельности перед внутрибрюшинным введением во всех циклах лечения
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Измерения основных показателей жизнедеятельности в день 1 в цикле 0
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности в день 1 в цикле 0
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Измерения основных показателей жизнедеятельности на 2-й день в цикле 0
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности на 2-й день в цикле 0
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Измерения основных показателей жизнедеятельности на 8-й день цикла 1.
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности на 8-й день цикла 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Измерения основных показателей жизнедеятельности на 21-й день цикла 1.
|
Измерения основных показателей жизнедеятельности на 21-й день цикла 1.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: ФВ ЛЖ до начала исследования
|
ФВ ЛЖ до начала исследования
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), ФВ ЛЖ
Временное ограничение: ФВ ЛЖ на 21 день в 1 цикле.
|
ФВ ЛЖ на 21 день в 1 цикле.
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), обследование глаз
Временное ограничение: Осмотр глаз перед проведением исследования
|
Осмотр глаз перед проведением исследования
|
|
Оценка нежелательных явлений (на основе CTCAE версии 4.0), обследование глаз
Временное ограничение: Осмотр глаз на 21 день в цикле 1.
|
Осмотр глаз на 21 день в цикле 1.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу (МПД), если это возможно, или биологически эффективную дозу.
Временное ограничение: До 3 недель
|
До 3 недель
|
|
Изучить фармакокинетику (ФК) AZD4547 и метаболита у японских пациентов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями при пероральном приеме AZD4547.
Временное ограничение: График оценки ПК 1. AZD4547; Цикл крови0-день1-день21; 27 пункт 2. Метаболит AZD4547; Цикл крови 1-день 21; 1 балл 3. AZD4547; цикл мочи 1-день 21; 1 балл
|
График оценки ПК 1. AZD4547; Цикл крови0-день1-день21; 27 пункт 2. Метаболит AZD4547; Цикл крови 1-день 21; 1 балл 3. AZD4547; цикл мочи 1-день 21; 1 балл
|
|
Чтобы получить предварительную оценку противоопухолевого эффекта AZD4547 путем оценки ответа опухоли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Временное ограничение: График КТ/МРТ и т. д.-скрининг-цикл1 день21-каждые 6 недель-окончание лечения
|
График КТ/МРТ и т. д.-скрининг-цикл1 день21-каждые 6 недель-окончание лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Stockman, AstraZeneca
- Главный следователь: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Главный следователь: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2610C00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .