Estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD4547 em pacientes japoneses
28 de junho de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD4547 em pacientes japoneses com neoplasias sólidas avançadas
O objetivo principal deste estudo é explorar a segurança e a tolerabilidade do AZD4547 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de doses ascendentes de AZD4547 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chuo-ku, Japão
- Research Site
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Nagoya-shi, Japão
- Research Site
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Sapporo-shi, Japão
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 150 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas Acima de 25 anos Saúde geral relativamente boa, exceto câncer
Critério de exclusão:
- Mau funcionamento da medula óssea (não produz células sanguíneas suficientes). Função hepática ou renal deficiente. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o IP ou ressecção intestinal significativa anterior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AZD4547
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comprimido revestido por película, PO, duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos (com base nos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.0) exame geral
Prazo: Exame geral antes da administração de IP em ciclos de tratamento
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Exame geral antes da administração de IP em ciclos de tratamento
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Avaliação de eventos adversos (com base no CTCAE versão 4.0) exame geral
Prazo: Exame geral no dia 1 no ciclo 0
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Exame geral no dia 1 no ciclo 0
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Avaliação de eventos adversos (com base no CTCAE versão 4.0) exame geral
Prazo: Exame geral dia 21 no ciclo 1.
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Exame geral dia 21 no ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais
Prazo: Avaliação laboratorial antes da administração IP em todos os ciclos de tratamento
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Avaliação laboratorial antes da administração IP em todos os ciclos de tratamento
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais
Prazo: Avaliação laboratorial no dia 1 do ciclo 0
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Avaliação laboratorial no dia 1 do ciclo 0
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais
Prazo: Avaliação laboratorial dia 1 ciclo 1.
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Avaliação laboratorial dia 1 ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais
Prazo: Avaliação laboratorial dia 8 ciclo 1.
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Avaliação laboratorial dia 8 ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais
Prazo: Avaliação laboratorial dia 15 ciclo 1.
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Avaliação laboratorial dia 15 ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), valores laboratoriais
Prazo: Avaliação laboratorial dia 21 ciclo 1.
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Avaliação laboratorial dia 21 ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), medições de sinais vitais
Prazo: Medições de sinais vitais antes da administração IP em todos os ciclos de tratamento
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Medições de sinais vitais antes da administração IP em todos os ciclos de tratamento
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), medições de sinais vitais
Prazo: Medições de sinais vitais dia 1 no ciclo 0
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Medições de sinais vitais dia 1 no ciclo 0
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), medições de sinais vitais
Prazo: Medições de sinais vitais dia 2 no ciclo 0
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Medições de sinais vitais dia 2 no ciclo 0
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), medições de sinais vitais
Prazo: Medições de sinais vitais dia 8 no ciclo 1.
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Medições de sinais vitais dia 8 no ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), medições de sinais vitais
Prazo: Medições de sinais vitais dia 21 no ciclo 1.
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Medições de sinais vitais dia 21 no ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
Prazo: FEVE antes da administração do estudo
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FEVE antes da administração do estudo
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), FEVE
Prazo: FEVE no dia 21 no ciclo 1.
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FEVE no dia 21 no ciclo 1.
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), exame oftalmológico
Prazo: Exame oftalmológico antes da administração do estudo
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Exame oftalmológico antes da administração do estudo
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Avaliação de eventos adversos (baseado em CTCAE versão 4.0), exame oftalmológico
Prazo: Exame oftalmológico no dia 21 do ciclo 1.
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Exame oftalmológico no dia 21 do ciclo 1.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Defina a dose máxima tolerada (MTD), se possível, ou a dose biológica eficaz.
Prazo: Até 3 semanas
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Até 3 semanas
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Explorar a farmacocinética (PK) do AZD4547 e metabólito em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas quando administrado AZD4547 por via oral.
Prazo: Esquema de avaliação farmacocinética 1. AZD4547; Ciclo sanguíneo0-day1 -day21; 27 ponto 2. Metabólito AZD4547; ciclo sanguíneo1-dia21; 1 ponto 3. AZD4547; Ciclo urinário1-dia21; 1 ponto
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Esquema de avaliação farmacocinética 1. AZD4547; Ciclo sanguíneo0-day1 -day21; 27 ponto 2. Metabólito AZD4547; ciclo sanguíneo1-dia21; 1 ponto 3. AZD4547; Ciclo urinário1-dia21; 1 ponto
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Para obter uma avaliação preliminar do efeito antitumoral de AZD4547 por avaliação da resposta do tumor usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios v1.1.
Prazo: Cronograma de CT/MRI etc-screeing-ciclo1 dia21-a cada 6 semanas-o fim do tratamento
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Cronograma de CT/MRI etc-screeing-ciclo1 dia21-a cada 6 semanas-o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul Stockman, AstraZeneca
- Investigador principal: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Investigador principal: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2610C00002
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