일본 환자에서 AZD4547의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2016년 6월 28일 업데이트: AstraZeneca
일본 진행성 고형 악성종양 환자에서 AZD4547 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자에서 AZD4547의 안전성과 내약성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 고형 악성종양이 있는 일본 환자에서 AZD4547 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 다기관 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chuo-ku, 일본
- Research Site
-
Nagoya-shi, 일본
- Research Site
-
Sapporo-shi, 일본
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본의 진행성 고형암 환자 25세 이상 암 이외의 전반적인 건강 상태는 비교적 양호
제외 기준:
- 빈약한 골수 기능(충분한 혈액 세포를 생성하지 못함). 간이나 신장 기능이 좋지 않습니다. 불응성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, IP를 삼킬 수 없음 또는 이전의 중요한 장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZD4547
|
필름코팅정, PO, 1일 2회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용 평가(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 기준) 일반 검사
기간: 치료 주기에서 IP 투여 전 일반 검사
|
치료 주기에서 IP 투여 전 일반 검사
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준) 일반 검사
기간: 주기 0의 1일차 일반 검사
|
주기 0의 1일차 일반 검사
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준) 일반 검사
기간: 주기 1의 일반 시험일 21일.
|
주기 1의 일반 시험일 21일.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값
기간: 모든 치료 주기에서 IP 투여 전 검사실 평가
|
모든 치료 주기에서 IP 투여 전 검사실 평가
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값
기간: 주기 0에서 1일째 실험실 평가
|
주기 0에서 1일째 실험실 평가
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값
기간: 실험실 평가 1일 주기 1.
|
실험실 평가 1일 주기 1.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값
기간: 실험실 평가 8일 주기 1.
|
실험실 평가 8일 주기 1.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값
기간: 실험실 평가 15일 주기 1.
|
실험실 평가 15일 주기 1.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 실험실 값
기간: 실험실 평가 21일 주기 1.
|
실험실 평가 21일 주기 1.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 활력 징후 측정
기간: 모든 치료 주기에서 IP 투여 전 활력 징후 측정
|
모든 치료 주기에서 IP 투여 전 활력 징후 측정
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 활력 징후 측정
기간: 주기 0의 1일째 활력 징후 측정
|
주기 0의 1일째 활력 징후 측정
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 활력 징후 측정
기간: 주기 0의 2일째 활력 징후 측정
|
주기 0의 2일째 활력 징후 측정
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 활력 징후 측정
기간: 주기 1의 8일째 활력 징후 측정.
|
주기 1의 8일째 활력 징후 측정.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 활력 징후 측정
기간: 주기 1의 21일째 활력 징후 측정.
|
주기 1의 21일째 활력 징후 측정.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 연구 투여 전 LVEF
|
연구 투여 전 LVEF
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), LVEF
기간: 주기 1의 21일째 LVEF.
|
주기 1의 21일째 LVEF.
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 눈 검사
기간: 연구 투여 전 눈 검사
|
연구 투여 전 눈 검사
|
|
부작용 평가(CTCAE 버전 4.0 기준), 눈 검사
기간: 주기 1의 21일째 눈 검사.
|
주기 1의 21일째 눈 검사.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
가능한 경우 최대 허용 용량(MTD) 또는 생물학적 유효 용량을 정의합니다.
기간: 최대 3주
|
최대 3주
|
|
AZD4547을 경구 투여했을 때 진행성 고형 악성종양이 있는 일본인 환자에서 AZD4547 및 대사물의 약동학(PK)을 탐색합니다.
기간: PK 평가 일정 1. AZD4547; 혈액 주기0-일1 -일21; 27점 2. AZD4547 대사산물; 혈액주기1-일21; 1점 3. AZD4547; 소변 주기1-일21; 1점
|
PK 평가 일정 1. AZD4547; 혈액 주기0-일1 -일21; 27점 2. AZD4547 대사산물; 혈액주기1-일21; 1점 3. AZD4547; 소변 주기1-일21; 1점
|
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 v1.1을 사용하여 종양 반응을 평가하여 AZD4547의 항종양 효과에 대한 예비 평가를 얻습니다.
기간: CT/MRI 등의 일정-스크리잉-주기1일21-6주마다-치료종료
|
CT/MRI 등의 일정-스크리잉-주기1일21-6주마다-치료종료
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paul Stockman, AstraZeneca
- 수석 연구원: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- 수석 연구원: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .