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Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4547 en pacientes japoneses

28 de junio de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD4547 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas

El objetivo principal de este estudio es explorar la seguridad y la tolerabilidad de AZD4547 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de fase I, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral preliminar de dosis ascendentes de AZD4547 en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku, Japón
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japón
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 150 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes japoneses con tumores malignos sólidos avanzados Mayores de 25 años Salud general relativamente buena aparte del cáncer

Criterio de exclusión:

- Mal funcionamiento de la médula ósea (no produce suficientes células sanguíneas). Mala función hepática o renal. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar la IP o resección intestinal significativa previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZD4547
Droga: AZD4547
comprimido recubierto con película, PO, dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos (basada en Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 4.0) examen general
Periodo de tiempo: Exploración general previa a la administración de IP en ciclos de tratamiento
Exploración general previa a la administración de IP en ciclos de tratamiento
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0) examen general
Periodo de tiempo: Examen general el día 1 en el ciclo 0
Examen general el día 1 en el ciclo 0
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0) examen general
Periodo de tiempo: Examen general día 21 en ciclo 1.
Examen general día 21 en ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Valoración de laboratorio previa a la administración IP en todos los ciclos de tratamiento
Valoración de laboratorio previa a la administración IP en todos los ciclos de tratamiento
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio el día 1 en el ciclo 0
Evaluación de laboratorio el día 1 en el ciclo 0
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio día 1 ciclo 1.
Evaluación de laboratorio día 1 ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio día 8 ciclo 1.
Evaluación de laboratorio día 8 ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio día 15 ciclo 1.
Evaluación de laboratorio día 15 ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Evaluación de laboratorio día 21 ciclo 1.
Evaluación de laboratorio día 21 ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Mediciones de signos vitales antes de la administración IP en todos los ciclos de tratamiento
Mediciones de signos vitales antes de la administración IP en todos los ciclos de tratamiento
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Mediciones de signos vitales día 1 en ciclo 0
Mediciones de signos vitales día 1 en ciclo 0
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Mediciones de signos vitales día 2 en ciclo 0
Mediciones de signos vitales día 2 en ciclo 0
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Mediciones de signos vitales día 8 en ciclo 1.
Mediciones de signos vitales día 8 en ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Mediciones de signos vitales día 21 en ciclo 1.
Mediciones de signos vitales día 21 en ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: FEVI antes de la administración del estudio
FEVI antes de la administración del estudio
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), FEVI
Periodo de tiempo: FEVI el día 21 del ciclo 1.
FEVI el día 21 del ciclo 1.
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), examen ocular
Periodo de tiempo: Examen de la vista antes de la administración del estudio
Examen de la vista antes de la administración del estudio
Evaluación de eventos adversos (basado en CTCAE versión 4.0), examen ocular
Periodo de tiempo: Examen de la vista el día 21 en el ciclo 1.
Examen de la vista el día 21 en el ciclo 1.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Definir la dosis máxima tolerada (DMT) si es posible o dosis efectiva biológica.
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Hasta 3 semanas
Explorar la farmacocinética (FC) de AZD4547 y su metabolito en pacientes japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas cuando se les administra AZD4547 por vía oral.
Periodo de tiempo: Calendario de evaluación PK 1. AZD4547; sangre Cycle0-day1 -day21; 27 punto 2. Metabolito AZD4547; sangre Cycle1-day21; 1 punto 3. AZD4547; orina Cycle1-day21; 1 punto
Calendario de evaluación PK 1. AZD4547; sangre Cycle0-day1 -day21; 27 punto 2. Metabolito AZD4547; sangre Cycle1-day21; 1 punto 3. AZD4547; orina Cycle1-day21; 1 punto
Para obtener una evaluación preliminar del efecto antitumoral de AZD4547 mediante la evaluación de la respuesta tumoral utilizando los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Periodo de tiempo: Calendario de CT/MRI, etc.-detección-ciclo 1 día 21-cada 6 semanas-el final del tratamiento
Calendario de CT/MRI, etc.-detección-ciclo 1 día 21-cada 6 semanas-el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Investigador principal: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
  • Investigador principal: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D2610C00002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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