Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4547 nel paziente giapponese
28 giugno 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD4547 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate
Lo scopo principale di questo studio è esplorare la sicurezza e la tollerabilità di AZD4547 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di dosi crescenti di AZD4547 in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chuo-ku, Giappone
- Research Site
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Nagoya-shi, Giappone
- Research Site
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Sapporo-shi, Giappone
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 150 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate Oltre 25 anni Salute generale relativamente buona a parte il cancro
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzionalità del midollo osseo (non produce abbastanza cellule del sangue). Cattiva funzionalità epatica o renale. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire l'IP o precedente resezione intestinale significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AZD4547
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compressa rivestita con film, PO, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi (basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) esame generale
Lasso di tempo: Esame generale prima della somministrazione dell'IP nei cicli di trattamento
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Esame generale prima della somministrazione dell'IP nei cicli di trattamento
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0)esame generale
Lasso di tempo: Esame generale il giorno 1 nel ciclo 0
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Esame generale il giorno 1 nel ciclo 0
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0)esame generale
Lasso di tempo: Esame generale giorno 21 nel ciclo 1.
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Esame generale giorno 21 nel ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di laboratorio prima della somministrazione dell'IP in tutti i cicli di trattamento
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Valutazione di laboratorio prima della somministrazione dell'IP in tutti i cicli di trattamento
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di laboratorio il giorno 1 nel ciclo 0
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Valutazione di laboratorio il giorno 1 nel ciclo 0
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di laboratorio giorno 1 ciclo 1.
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Valutazione di laboratorio giorno 1 ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di laboratorio giorno 8 ciclo 1.
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Valutazione di laboratorio giorno 8 ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di laboratorio giorno 15 ciclo 1.
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Valutazione di laboratorio giorno 15 ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), valori di laboratorio
Lasso di tempo: Valutazione di laboratorio giorno 21 ciclo 1.
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Valutazione di laboratorio giorno 21 ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazioni dei segni vitali prima della somministrazione IP in tutti i cicli di trattamento
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Misurazioni dei segni vitali prima della somministrazione IP in tutti i cicli di trattamento
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazioni dei segni vitali giorno 1 nel ciclo 0
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Misurazioni dei segni vitali giorno 1 nel ciclo 0
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazioni dei segni vitali giorno 2 nel ciclo 0
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Misurazioni dei segni vitali giorno 2 nel ciclo 0
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazioni dei segni vitali giorno 8 nel ciclo 1.
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Misurazioni dei segni vitali giorno 8 nel ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Misurazioni dei segni vitali giorno 21 nel ciclo 1.
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Misurazioni dei segni vitali giorno 21 nel ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: LVEF prima della somministrazione dello studio
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LVEF prima della somministrazione dello studio
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), LVEF
Lasso di tempo: LVEF il giorno 21 nel ciclo 1.
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LVEF il giorno 21 nel ciclo 1.
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), visita oculistica
Lasso di tempo: Esame oculistico prima della somministrazione dello studio
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Esame oculistico prima della somministrazione dello studio
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Valutazione degli eventi avversi (basata su CTCAE versione 4.0), visita oculistica
Lasso di tempo: Visita oculistica il giorno 21 del ciclo 1.
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Visita oculistica il giorno 21 del ciclo 1.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Definire la dose massima tollerata (MTD) se possibile o la dose biologicamente efficace.
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
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Fino a 3 settimane
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Per esplorare la farmacocinetica (PK) di AZD4547 e metabolita in pazienti giapponesi con neoplasie solide avanzate quando somministrato per via orale AZD4547.
Lasso di tempo: Programma della valutazione farmacocinetica 1. AZD4547; Ciclo sanguigno0-giorno1 -giorno21; 27 punto 2. Metabolita AZD4547; sangue Cycle1-day21; 1 punto 3. AZD4547; urina Cycle1-day21; 1 punto
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Programma della valutazione farmacocinetica 1. AZD4547; Ciclo sanguigno0-giorno1 -giorno21; 27 punto 2. Metabolita AZD4547; sangue Cycle1-day21; 1 punto 3. AZD4547; urina Cycle1-day21; 1 punto
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Per ottenere una valutazione preliminare dell'effetto antitumorale di AZD4547 mediante valutazione della risposta del tumore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Lasso di tempo: Programma di TC/MRI ecc-ciclo di screening1 giorno21-ogni 6 settimane-fine del trattamento
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Programma di TC/MRI ecc-ciclo di screening1 giorno21-ogni 6 settimane-fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Stockman, AstraZeneca
- Investigatore principale: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Investigatore principale: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
1 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2610C00002
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