Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD4547 u japonského pacienta

28. června 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD4547 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Primárním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost AZD4547 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity stoupajících dávek AZD4547 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 150 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Japonští pacienti s pokročilými solidními malignitami Starší 25 let Relativně dobrý celkový zdravotní stav kromě rakoviny

Kritéria vyloučení:

- Špatná funkce kostní dřeně (neprodukuje dostatek krvinek). Špatná funkce jater nebo ledvin. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost polykat IP nebo předchozí významná resekce střeva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD4547
Lék: AZD4547
potahovaná tableta, PO, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení nežádoucích příhod (na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0) obecné vyšetření
Časové okno: Celkové vyšetření před podáním IP v léčebných cyklech
Celkové vyšetření před podáním IP v léčebných cyklech
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0) obecné vyšetření
Časové okno: Všeobecné vyšetření v den 1 v cyklu 0
Všeobecné vyšetření v den 1 v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0) obecné vyšetření
Časové okno: Obecná zkouška den 21 v cyklu 1.
Obecná zkouška den 21 v cyklu 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření před podáním IP ve všech léčebných cyklech
Laboratorní vyšetření před podáním IP ve všech léčebných cyklech
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní hodnocení 1. den v cyklu 0
Laboratorní hodnocení 1. den v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření den 1 cyklus 1.
Laboratorní vyšetření den 1 cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní hodnocení den 8. cyklus 1.
Laboratorní hodnocení den 8. cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření den 15 cyklus 1.
Laboratorní vyšetření den 15 cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), laboratorní hodnoty
Časové okno: Laboratorní vyšetření den 21 cyklus 1.
Laboratorní vyšetření den 21 cyklus 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí před IP podáním ve všech léčebných cyklech
Měření vitálních funkcí před IP podáním ve všech léčebných cyklech
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 1 v cyklu 0
Měření vitálních funkcí den 1 v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 2 v cyklu 0
Měření vitálních funkcí den 2 v cyklu 0
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 8 v cyklu 1.
Měření vitálních funkcí den 8 v cyklu 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), měření vitálních funkcí
Časové okno: Měření vitálních funkcí den 21 v cyklu 1.
Měření vitálních funkcí den 21 v cyklu 1.
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: LVEF před podáním studie
LVEF před podáním studie
Hodnocení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), LVEF
Časové okno: LVEF v den 21 v cyklu 1.
LVEF v den 21 v cyklu 1.
Posouzení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), oční vyšetření
Časové okno: Oční vyšetření před podáním studie
Oční vyšetření před podáním studie
Posouzení nežádoucích účinků (na základě CTCAE verze 4.0), oční vyšetření
Časové okno: Oční vyšetření 21. den v cyklu 1.
Oční vyšetření 21. den v cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokud je to možné, definujte maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo biologicky účinnou dávku.
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Prozkoumat farmakokinetiku (PK) AZD4547 a metabolitu u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami při perorálním podávání AZD4547.
Časové okno: Harmonogram hodnocení PK 1. AZD4547; krevní cyklus0-den1 -den21; 27 bod 2. metabolit AZD4547; krevní cyklus1-den21; 1 bod 3. AZD4547; Cyklus moči1-den21; 1 bod
Harmonogram hodnocení PK 1. AZD4547; krevní cyklus0-den1 -den21; 27 bod 2. metabolit AZD4547; krevní cyklus1-den21; 1 bod 3. AZD4547; Cyklus moči1-den21; 1 bod
Získat předběžné hodnocení protinádorového účinku AZD4547 vyhodnocením odpovědi nádoru pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Časové okno: Harmonogram CT/MRI atd.-cyklus screeningu1 den 21-každých 6 týdnů-konec léčby
Harmonogram CT/MRI atd.-cyklus screeningu1 den 21-každých 6 týdnů-konec léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Stockman, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D2610C00002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD4547

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit