Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję AZD4547 u japońskiego pacjenta
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową rosnących dawek AZD4547 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD4547 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rosnących dawek AZD4547 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chuo-ku, Japonia
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japonia
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 150 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Japońscy pacjenci z zaawansowanymi nowotworami litymi w wieku powyżej 25 lat Stosunkowo dobry ogólny stan zdrowia inny niż rak
Kryteria wyłączenia:
- Słaba czynność szpiku kostnego (niewytwarzanie wystarczającej liczby krwinek). Słaba czynność wątroby lub nerek. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia IP lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AZD4547
|
tabletka powlekana, doustnie, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0) badanie ogólne
Ramy czasowe: Badanie ogólne przed podaniem IP w cyklach leczenia
|
Badanie ogólne przed podaniem IP w cyklach leczenia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0) badanie ogólne
Ramy czasowe: Badanie ogólne w dniu 1 cyklu 0
|
Badanie ogólne w dniu 1 cyklu 0
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0) badanie ogólne
Ramy czasowe: Badanie ogólne dzień 21 w cyklu 1.
|
Badanie ogólne dzień 21 w cyklu 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena laboratoryjna przed podaniem IP we wszystkich cyklach leczenia
|
Ocena laboratoryjna przed podaniem IP we wszystkich cyklach leczenia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena laboratoryjna w dniu 1 w cyklu 0
|
Ocena laboratoryjna w dniu 1 w cyklu 0
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena laboratoryjna dzień 1 cykl 1.
|
Ocena laboratoryjna dzień 1 cykl 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena laboratoryjna dzień 8 cykl 1.
|
Ocena laboratoryjna dzień 8 cykl 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena laboratoryjna dzień 15 cykl 1.
|
Ocena laboratoryjna dzień 15 cykl 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), wartości laboratoryjne
Ramy czasowe: Ocena laboratoryjna dzień 21 cykl 1.
|
Ocena laboratoryjna dzień 21 cykl 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiary parametrów życiowych przed podaniem IP we wszystkich cyklach leczenia
|
Pomiary parametrów życiowych przed podaniem IP we wszystkich cyklach leczenia
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiary funkcji życiowych dzień 1 w cyklu 0
|
Pomiary funkcji życiowych dzień 1 w cyklu 0
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiary funkcji życiowych dzień 2 w cyklu 0
|
Pomiary funkcji życiowych dzień 2 w cyklu 0
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiary funkcji życiowych 8 dzień w cyklu 1.
|
Pomiary funkcji życiowych 8 dzień w cyklu 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), pomiary parametrów życiowych
Ramy czasowe: Pomiary funkcji życiowych 21 dzień w cyklu 1.
|
Pomiary funkcji życiowych 21 dzień w cyklu 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: LVEF przed podaniem badania
|
LVEF przed podaniem badania
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), LVEF
Ramy czasowe: LVEF w dniu 21 cyklu 1.
|
LVEF w dniu 21 cyklu 1.
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), badanie okulistyczne
Ramy czasowe: Badanie oczu przed podaniem badania
|
Badanie oczu przed podaniem badania
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (na podstawie CTCAE wersja 4.0), badanie okulistyczne
Ramy czasowe: Badanie okulistyczne w dniu 21 w cyklu 1.
|
Badanie okulistyczne w dniu 21 w cyklu 1.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), jeśli to możliwe, lub dawkę biologicznie skuteczną.
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
|
Do 3 tygodni
|
|
Zbadanie farmakokinetyki (PK) AZD4547 i metabolitu u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi po podaniu doustnym AZD4547.
Ramy czasowe: Harmonogram oceny PK 1. AZD4547; cykl krwi0-dzień1-dzień21; 27 pkt 2. metabolit AZD4547; cykl krwi1-dzień21; 1 pkt 3. AZD4547; mocz Cykl 1-dzień 21; 1 punkt
|
Harmonogram oceny PK 1. AZD4547; cykl krwi0-dzień1-dzień21; 27 pkt 2. metabolit AZD4547; cykl krwi1-dzień21; 1 pkt 3. AZD4547; mocz Cykl 1-dzień 21; 1 punkt
|
|
Aby uzyskać wstępną ocenę działania przeciwnowotworowego AZD4547 przez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Ramy czasowe: Harmonogram CT/MRI itp-screeing-cykl1 dzień21-co 6 tygodni-koniec leczenia
|
Harmonogram CT/MRI itp-screeing-cykl1 dzień21-co 6 tygodni-koniec leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Paul Stockman, AstraZeneca
- Główny śledczy: Hideo Saka, MD, PhD, National Hospital Organisation Nagoya Medical Centre
- Główny śledczy: Yasuo Takahashi, MD, National Hospital OrganisationHokkaido Cancer Centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2610C00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .