安定狭心症患者における心拍数に対するコハク酸メトプロロールの評価
2014年8月26日 更新者：AstraZeneca
安定狭心症患者の心拍数に対する 8 週間のコハク酸メトプロロール (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) の効果に関する無作為化、非盲検、並行グループ、多施設共同、第 IV 相試験
この研究の目的は、安定狭心症患者の心拍数に対するコハク酸メトプロロール (Betaloc ZOK®) (95 - 190 mg) の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjing、中国
- Research Site
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Hebei
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Tangshan、Hebei、中国
- Research Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Liaoning
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Jingzhou、Liaoning、中国
- Research Site
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Shenyang、Liaoning、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 中国人患者
- 心拍数≧65bpm
- -少なくとも1か月間安定狭心症と診断されており、登録前の2週間以内に安定狭心症の症状がある（付録Cの安定狭心症の診断基準を見つけてください）
- -超音波心電図によると、左心室駆出率が50％以上。
- Betaloc ZOK® 23.75-47.5mg/日と同等の用量で、少なくとも 4 週間* ベータ遮断薬を服用している。
除外基準:
- 6ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 不安定狭心症またはプリンツメタル狭心症
- 房室ブロックⅡ度以上
- -被験者を過度のリスクにさらす重大な臨床的、検査室、または心電図異常（治験責任医師の意見）を含む：
- -重大な腎障害（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）
- 血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ>基準範囲の上限の3倍
- 血清カリウム < 3.0 mEq/L
- 血清ナトリウム≦130mEq/L
- 急性または慢性の肝炎または肝硬変（臨床診断）
- コントロールされていない甲状腺機能亢進症（臨床診断）
- -登録時の収縮期血圧≥180mmHg、または<100mmHg
- 不安定で代償性のない心不全（肺水腫、低灌流または低血圧）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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忍容性があり、収縮期血圧がない場合、2週間47.5mgによる治療
95mg を 2 週間服用し、忍容性があり、徐脈の症状がなければ、収縮期血圧
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アクティブコンパレータ：1
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忍容性があり、収縮期血圧がない場合、2週間47.5mgによる治療
95mg を 2 週間服用し、忍容性があり、徐脈の症状がなければ、収縮期血圧
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の 24 時間平均心拍数への影響 (Betaloc ZOK® 95mg vs. 190mg)
時間枠：研究での8週間の治療後
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8 週間の治療後の 2 つのグループ間の 24 時間平均心拍数の差。
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研究での8週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ内のベースラインからの 24 時間平均心拍数への影響
時間枠：研究での8週間の治療後
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8週間の治療後のベースラインからのグループ内の24時間平均心拍数の差。
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研究での8週間の治療後
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2 つのグループ間の 24 時間平均心拍数への影響の違い
時間枠：研究での2週間の治療後
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2 週間の治療後の 2 つのグループ間の 24 時間平均心拍数の差。
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研究での2週間の治療後
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グループ内のベースラインからの24時間平均心拍数への異なる影響
時間枠：研究での2週間の治療後
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2週間の治療後のベースラインからのグループ内の24時間平均心拍数の差。
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研究での2週間の治療後
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グループ間で安静時心拍数が 60bpm 以下に制御された患者の割合
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後に安静時心拍数が60 bpm以下に制御された患者の割合のグループ間の差
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2週間の治療後
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グループ間で安静時心拍数が 60bpm 以下に制御された患者の割合
時間枠：8週間の治療後
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グループ間の8週間の治療後に安静時心拍数が60 bpm以下に制御された患者の割合の差
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8週間の治療後
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グループ間の総虚血負荷のベースラインからの変化の差
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後の2つのグループ間のTIBのベースラインからの変化の差。 総虚血負荷（ＴＩＢ）は、各虚血エピソード持続時間と最大ＳＴ上昇との積の合計として定義された：ＴＩＢ＝Σ（ＳＴｍａｘ×Ｔｉｓｃ）。 |
2週間の治療後
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グループ間の総虚血負荷のベースラインからの変化の差
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後の2つのグループ間のTIBのベースラインからの変化の差。 総虚血負荷（ＴＩＢ）は、各虚血エピソード持続時間と最大ＳＴ上昇との積の合計として定義された：ＴＩＢ＝Σ（ＳＴｍａｘ×Ｔｉｓｃ）。 |
8週間の治療後
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グループ間の狭心症頻度のベースラインからの変化の違い
時間枠：2週間の治療後
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2週間の治療後の2つのグループ間の狭心症頻度のベースラインからの変化の差。
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2週間の治療後
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グループ間の狭心症頻度のベースラインからの変化の違い
時間枠：8週間の治療後
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8週間の治療後の2つのグループ間の狭心症頻度のベースラインからの変化の差。
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8週間の治療後
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療後
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グループ間の8週間の治療後のTCのベースラインからの変化の差。
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8週間の治療後
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療後
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グループ間の8週間の治療後のFPGのベースラインからの変化の差。
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8週間の治療後
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トリグリセリドのベースラインからの変化
時間枠：8週間の治療後
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グループ間の8週間の治療後のTGのベースラインからの変化の差。
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8週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Huo Yong、Department of Cardiology, Peking University First Hospital
- スタディディレクター：Helen Lin、AstraZeneca China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月26日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。